Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs in der Bevölkerung ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren.
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
• Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die Nachsorge der Studie abzuschließen.
• Achselhöhlentemperatur ≤37,0℃ am Tag der Einschreibung.
• Der neuartige Coronavirus (COVID-19)-Antikörper (IgG und IgM) war negativ.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen den Prüfimpfstoff oder seine Hilfsstoffe oder früherer anaphylaktischer Schock oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe
• Vorgeschichte einer Infektion oder Krankheit mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS) und/oder Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS);
• Vorgeschichte von COVID-19 oder enger Kontakt mit einem bestätigten/verdächtigen COVID-19-Patienten oder SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest war positiv oder Antikörpertest (IgG, IgM) war positiv;
• Verwendung von Antipyretika, Schmerzmitteln oder Antiallergika innerhalb von 24 h vor der Einschreibung;
• Hat einen COVID-19-Impfstoff erhalten;
• Impfung mit Subunit-Impfstoffen und/oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
• Verabreichung von Blut oder blutverwandten Produkten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder die Verwendung während der Testphase planen;

• Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  1. Jede akute Erkrankung oder in der akuten Phase chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
  2. Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Mangelernährung usw.;
  3. Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen oder Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung > 14 Tage) von Glucocorticoid (Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, wobei die folgenden Situationen vorliegen zugelassen: inhalative oder topische Anwendung externer Steroide oder kurzfristige Anwendung (Verlauf ≤ 14 Tage) oraler Kortikosteroide;
  4. Bekannte Diagnose oder Vorliegen einer Infektionskrankheit oder positiv für HBsAg, Anti-HCV-Antikörper, Anti-TP-Antikörper oder Anti-HCV-Antikörper;
  5. Neurologische Erkrankungen oder Familienanamnese (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.); Geschichte der Psychose oder Familiengeschichte;
  6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
  7. Schwerwiegende oder nicht beherrschbare Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blut- und Lympherkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen oder bösartige Tumore, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  8. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion und Blutentnahme, wie z. B. Gerinnungsstörungen, Thrombosen oder hämorrhagische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern;
  9. Schwere Hypertonie mit unkontrollierter Medikation (bei Feldmessung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (nach Meinung des Prüfarztes) oder unvollständige Genesung nach der Operation oder Planung größere Operation während der Studie;
• Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie;
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde; das Subjekt ist nicht in der Lage, die Protokollanforderung zu erfüllen; wird die Bewertung des Prüfimpfstoffs beeinträchtigen.
• Frauen, die während der klinischen Studie stillten oder schwanger waren oder während der Studie schwanger werden wollten;