Segurança e imunogenicidade da vacina COVID-19 na população com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Com idade igual ou superior a 18 anos.
• Participe do estudo voluntariamente e assine o formulário de consentimento informado.
• Os indivíduos estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico - e concluir o acompanhamento do estudo.
• Temperatura da axila ≤37,0℃ no dia da inscrição.
• O anticorpo para o novo coronavírus (COVID-19) (IgG e IgM) foi negativo.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida à vacina experimental ou seus excipientes, ou história prévia de choque anafilático ou outras reações adversas graves a outras vacinas
• História de infecção ou doença da síndrome respiratória aguda grave (SARS) e/ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
• História de COVID-19, ou contato próximo com um paciente confirmado/suspeito de COVID-19, ou teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi positivo ou teste de anticorpos (IgG, IgM) foi positivo;
• Usou antitérmicos, analgésicos ou anti-alérgicos nas 24 horas anteriores à inscrição;
• Recebeu a vacina COVID-19;
• vacinação de vacinas de subunidades e/ou vacinas inativadas dentro de 7 dias antes da inscrição, ou vacinação de vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias antes da inscrição;
• Administração de sangue ou produtos relacionados ao sangue (incluindo imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição; ou planeja usar durante o teste;

• Pacientes com as seguintes doenças:

  1. Qualquer doença aguda ou na fase aguda de doenças crônicas até 7 dias antes da inscrição;
  2. Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
  3. História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doenças autoimunes, ou uso prolongado (usado continuamente > 14 dias) de glicocorticóide (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros imunossupressores nos últimos 6 meses, ainda que as seguintes situações sejam permitido incluir: uso inalatório ou tópico de esteroides externos, ou uso de curto prazo (curso ≤ 14 dias) de corticosteroides orais;
  4. Diagnóstico conhecido ou com doenças infecciosas, ou positivo para qualquer um de HBsAg, anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-TP ou anticorpo anti-HCV;
  5. Doenças neurológicas ou antecedentes familiares (convulsão, epilepsia, encefalopatia, etc.); história de psicose ou história familiar;
  6. Asplenia ou asplenia funcional;
  7. Doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, diabetes, doenças hematológicas e linfáticas, doenças do sistema imunitário, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, metabólicas e ósseas, ou tumores malignos que necessitem de internamento;
  8. Contra-indicações de injeção intramuscular e coleta de sangue, como disfunção da coagulação, trombose ou doenças hemorrágicas, ou qualquer condição que necessite uso contínuo de anticoagulante;
  9. Hipertensão grave com medicação não controlada (na medição de campo: pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg) História de cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da inscrição (na opinião do investigador), ou recuperação incompleta após a cirurgia, ou planejamento cirurgia de grande porte durante o julgamento;
• Participar ou participará de outros estudos clínicos durante este estudo;
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito; o sujeito é incapaz de atender ao requisito do protocolo; irá interferir na avaliação da vacina experimental.
• Mulheres que estavam amamentando ou grávidas durante o estudo clínico ou planejavam engravidar durante o estudo;