로봇 보조 수술(Robot Mazor X Stealth ™)에 의한 후방접근법에 의한 흉추 및/또는 요추 관절고정술과 기존 수술 비교 연구 (ROBARTHRODESE)
2026년 4월 20일 업데이트: Elsan
로봇 보조 수술(Robot Mazor X Stealth ™)에 의한 후방 접근법에 의한 흉추 및/또는 요추의 관절고정술과 기존 수술의 비교 전향적 단일 중심 무작위 연구
pedicle screwing에 의한 골합성은 이 좁은 터널에 임플란트를 배치하는 어려움에도 불구하고 pedicle에서 나사의 기계적 그립의 품질로 인해 1980년대부터 참조 기술입니다.
이 정밀도는 형광투시법과 내비게이션에 의해 개선되어 나사의 추간판외 배치와 그에 따른 합병증을 줄일 수 있게 되었습니다.
2000년대 이후 의학과 수술을 포함한 모든 분야에서 로봇이 개발되었으며(비뇨기과의 Da Vinci 로봇) 현재 척추 수술을 위해 여러 로봇이 판매되고 있으며 Medtronic의 Mazor X Stealth™ 로봇이 가장 성공적입니다.
본 연구의 목적은 전향적 무작위 비교 연구를 통해 나사못 배치의 질과 합병증 발생, 임상 결과 및 로봇 수술이 가져올 수 있는 의약-경제적 관심을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- Clinique Saint Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 18세 이상,
- 흉추 및/또는 요추 관절고정술(척추전방전위증, 비대칭 디스크 질환, 척추 불안정, 척추 기형, 진행성 디스크 질환)을 위해 수술을 받은 모든 환자,
- 환자가 연구 참여에 대한 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 경우,
- 설문지에 답할 수 있고, 연구 국가의 언어로 의사소통할 수 있는 환자,
- 부정적인 임신 테스트,
- 사회 보장 제도에 소속된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 미성년자,
- 심리적 장애,
- 진통제 중독,
- 만성 감염,
- 계측 요추 수술의 역사,
- BMI 40kg/m² 이상,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자,
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술
로봇 지원 Mazor로 흉추 및/또는 요추 관절고정술을 위해 수술한 환자
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개입 후 D1에서 CT 스캔을 통해 각 환자에 대해 나사 배치를 평가합니다.
나사 배치 평가(CT 이미지 판독)는 나사 배치에 사용되는 기술(로봇 지원/기존 수술)을 알지 못하는 수술 팀과 독립적인 2명의 방사선 전문의가 수행합니다.
2명의 평가자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 3번째 평가자가 요청됩니다.
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활성 비교기: 기존 수술
흉추 및/또는 요추 관절고정술을 위해 기존의 수술을 받은 환자
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개입 후 D1에서 CT 스캔을 통해 각 환자에 대해 나사 배치를 평가합니다.
나사 배치 평가(CT 이미지 판독)는 나사 배치에 사용되는 기술(로봇 지원/기존 수술)을 알지 못하는 수술 팀과 독립적인 2명의 방사선 전문의가 수행합니다.
2명의 평가자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 3번째 평가자가 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에 의한 나사 위치 평가
기간: 언젠가
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개입 후 D1에서 CT 스캔을 통해 각 환자에 대해 나사 배치를 평가합니다.
나사 배치 평가(CT 이미지 판독)는 나사 배치에 사용되는 기술(로봇 지원/기존 수술)을 알지 못하는 수술 팀과 독립적인 2명의 방사선 전문의가 수행합니다.
2명의 평가자 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 3번째 평가자가 요청됩니다.
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .