通过机器人辅助手术（Robot Mazor X Stealth™）与传统手术进行的后路手术比较胸椎和/或腰椎关节固定技术的研究 (ROBARTHRODESE)
2026年4月20日 更新者：Elsan
前瞻性单中心随机研究，通过机器人辅助手术（Robot Mazor X Stealth™）与传统手术进行后路手术比较胸椎和/或腰椎关节固定技术
自 20 世纪 80 年代以来，通过椎弓根螺钉进行的骨缝合术是参考技术，尽管将植入物放置在这个狭窄的隧道中存在困难，但由于螺钉在椎弓根中的机械抓握质量。
这种精度通过荧光检查得到了提高，然后通过导航得到了提高，这使得减少螺钉的椎弓根外放置成为可能，从而减少了并发症。
自 2000 年代以来，机器人在所有领域得到了发展，包括医学和外科（泌尿外科领域的达芬奇机器人），目前市场上有几种机器人用于脊柱手术，美敦力的 Mazor X Stealth™ 机器人最为成功。
本研究的目的是通过一项前瞻性随机比较研究来评估机器人手术的螺钉放置质量以及并发症的发生、临床结果和医学经济利益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33600
- Clinique Saint Martin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，女性，18岁以上，
- 任何因胸椎和/或腰椎关节固定术（脊椎滑脱、不对称椎间盘疾病、脊柱不稳、脊柱畸形、晚期椎间盘疾病）而手术的患者，
- 患者自由、知情和书面同意参与研究，
- 患者能够回答问卷，能够使用研究国家的语言进行交流，
- 妊娠试验阴性，
- 参加社会保障计划的患者或此类计划的受益人。
排除标准：
- 次要的，
- 心理障碍，
- 镇痛药成瘾，
- 慢性感染，
- 器械腰椎手术史，
- BMI大于或等于40kg/m²，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 参加另一项临床研究的患者，
- 受保护患者：受监护、监护或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助手术
患者在机器人辅助下进行胸椎和/或腰椎关节固定术 Mazor
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将在干预后第 1 天通过 CT 扫描评估每位患者的螺钉放置情况。
螺钉放置的评估（读取 CT 图像）将由 2 名独立于手术团队的放射科医生进行，他们不知道用于放置螺钉的技术（机器人辅助/传统手术）。
如果 2 名评估员之间存在分歧，将要求第 3 名评估员。
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有源比较器：常规手术
通过常规手术进行胸椎和/或腰椎关节固定术的患者
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将在干预后第 1 天通过 CT 扫描评估每位患者的螺钉放置情况。
螺钉放置的评估（读取 CT 图像）将由 2 名独立于手术团队的放射科医生进行，他们不知道用于放置螺钉的技术（机器人辅助/传统手术）。
如果 2 名评估员之间存在分歧，将要求第 3 名评估员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 扫描评估螺钉放置
大体时间：一天
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将在干预后第 1 天通过 CT 扫描评估每位患者的螺钉放置情况。
螺钉放置的评估（读取 CT 图像）将由 2 名独立于手术团队的放射科医生进行，他们不知道用于放置螺钉的技术（机器人辅助/传统手术）。
如果 2 名评估员之间存在分歧，将要求第 3 名评估员。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (实际的)
2026年1月23日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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