Badanie porównujące technikę artrodezy kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z dostępu tylnego wykonywanego przez chirurgię wspomaganą robotem (Robot Mazor X Stealth ™) z chirurgią konwencjonalną (ROBARTHRODESE)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsan
Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie porównujące technikę artrodezy kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z dostępu tylnego w chirurgii wspomaganej robotem (Robot Mazor X Stealth™) z chirurgią konwencjonalną
Osteosynteza przez wkręcanie przeznasad jest techniką referencyjną od lat 80-tych ze względu na jakość mechanicznego chwytu śruby w szypułce, pomimo trudności z umieszczeniem implantu w tym wąskim tunelu.
Precyzję tę poprawiła fluoroskopia, a następnie nawigacja, co pozwoliło zredukować pozanasadowe umieszczenie śrub i w konsekwencji komplikacje.
Od 2000 roku robotyka jest rozwijana we wszystkich dziedzinach, w tym w medycynie i chirurgii (robot Da Vinci w urologii), a obecnie sprzedawanych jest kilka robotów do chirurgii kręgosłupa, z których największy sukces odniósł robot Mazor X Stealth™ firmy Medtronic.
Celem niniejszego badania jest ocena w prospektywnym, randomizowanym badaniu porównawczym jakości wkręcania śrub, występowania powikłań, wyników klinicznych oraz korzyści medyczno-ekonomicznych, jakie może przynieść chirurgia robotyczna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta, powyżej 18 lat,
- Każdy pacjent operowany z powodu artrodezy kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego (kręgozmyk, asymetryczna choroba krążka międzykręgowego, niestabilność kręgosłupa, deformacje kręgosłupa, zaawansowana choroba krążka międzykręgowego),
- Pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu,
- Pacjent zdolny do wypełniania kwestionariuszy, komunikujący się w języku kraju badania,
- Negatywny test ciążowy,
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny,
- Zaburzenia psychiczne,
- Uzależnienie od środków przeciwbólowych,
- Przewlekła infekcja,
- Historia instrumentalnej chirurgii lędźwiowej,
- BMI większy lub równy 40kg/m²,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem
Pacjent operowany z powodu artrodezy kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z asystą robota Mazor
|
Umieszczenie śrub zostanie ocenione dla każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej w D1 po interwencji.
Ocena umiejscowienia śrub (odczyt obrazów TK) zostanie przeprowadzona przez 2 radiologów niezależnych od zespołu chirurgicznego, nieznających techniki zastosowanej do wkręcenia śrub (chirurgia wspomagana robotem/chirurgia konwencjonalna).
W przypadku braku porozumienia między 2 oceniającymi, poproszony zostanie trzeci oceniający.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Pacjent operowany z powodu artrodezy kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego z konwencjonalną operacją
|
Umieszczenie śrub zostanie ocenione dla każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej w D1 po interwencji.
Ocena umiejscowienia śrub (odczyt obrazów TK) zostanie przeprowadzona przez 2 radiologów niezależnych od zespołu chirurgicznego, nieznających techniki zastosowanej do wkręcenia śrub (chirurgia wspomagana robotem/chirurgia konwencjonalna).
W przypadku braku porozumienia między 2 oceniającymi, poproszony zostanie trzeci oceniający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena osadzenia śrub za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Umieszczenie śrub zostanie ocenione dla każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej w D1 po interwencji.
Ocena umiejscowienia śrub (odczyt obrazów TK) zostanie przeprowadzona przez 2 radiologów niezależnych od zespołu chirurgicznego, nieznających techniki zastosowanej do wkręcenia śrub (chirurgia wspomagana robotem/chirurgia konwencjonalna).
W przypadku braku porozumienia między 2 oceniającymi, poproszony zostanie trzeci oceniający.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00874-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .