Tutkimus, jossa verrataan rinta- ja/tai lannerangan artrodeesitekniikkaa robottiavusteisella leikkauksella (Robot Mazor X Stealth™) suoritetun posteriorisen lähestymistavan avulla verrattuna perinteiseen leikkaukseen (ROBARTHRODESE)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elsan
Tuleva monosentrinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rinta- ja/tai lannerangan artrodeesitekniikkaa robottiavusteisella leikkauksella (Robot Mazor X Stealth™) suoritetun posteriorisen lähestymistavan avulla verrattuna perinteiseen leikkaukseen
Osteosynteesi pedicle-ruuvaamalla on ollut referenssitekniikka 1980-luvulta lähtien, koska ruuvin mekaaninen ote on pediclessä, vaikka implantin asettaminen tähän kapeaan tunneliin on vaikeaa.
Tätä tarkkuutta parannettiin fluoroskopialla, sitten navigoinnilla, mikä mahdollisti ruuvien ekstrapedikulaarisen sijoittelun ja sen seurauksena komplikaatioiden vähentämisen.
Robotiikkaa on kehitetty 2000-luvulta lähtien kaikilla aloilla, mukaan lukien lääketiede ja kirurgia (urologian Da Vinci -robotti), ja tällä hetkellä markkinoidaan useita robotteja selkäydinkirurgiaan, joista Medtronicin Mazor X Stealth ™ -robotti on menestynein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa ruuvien sijoittelun laatua sekä komplikaatioiden esiintymistä, kliinisiä tuloksia ja lääketieteellis-taloudellista kiinnostusta, jota robottikirurgia voi tuoda.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen, yli 18-vuotias,
- Kaikki potilaat, jotka on leikattu rinta- ja/tai lannerangan artrodeesin vuoksi (spondylolisteesi, epäsymmetrinen välilevysairaus, selkärangan epävakaus, selkärangan epämuodostumat, pitkälle edennyt välilevysairaus),
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin, kommunikoimaan tutkimusmaan kielellä,
- Negatiivinen raskaustesti,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni,
- Psykologiset häiriöt,
- Riippuvuus kipulääkkeistä,
- Krooninen infektio,
- Instrumentoidun lannerangan leikkauksen historia,
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m²,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen leikkaus
Potilas, joka leikattiin rinta- ja/tai lannerangan artrodeesin vuoksi robottiavusteella Mazor
|
Ruuvien sijoitus arvioidaan kullekin potilaalle CT-skannauksella D1-toimenpiteen jälkeen.
Ruuvien sijoittelun arvioinnin (TT-kuvien lukemisen) suorittaa 2 kirurgista ryhmästä riippumatonta radiologia, jotka ovat sokeutuneet ruuvien asettamiseen käytetystä tekniikasta (robottiavusteinen/perinteinen leikkaus).
Jos kahden arvioijan välillä on erimielisyyttä, pyydetään kolmatta arvioijaa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Potilas, joka leikattiin rintarangan ja/tai lannerangan artrodeesin vuoksi tavanomaisella leikkauksella
|
Ruuvien sijoitus arvioidaan kullekin potilaalle CT-skannauksella D1-toimenpiteen jälkeen.
Ruuvien sijoittelun arvioinnin (TT-kuvien lukemisen) suorittaa 2 kirurgista ryhmästä riippumatonta radiologia, jotka ovat sokeutuneet ruuvien asettamiseen käytetystä tekniikasta (robottiavusteinen/perinteinen leikkaus).
Jos kahden arvioijan välillä on erimielisyyttä, pyydetään kolmatta arvioijaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin sijoituksen arviointi CT-skannauksella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ruuvien sijoitus arvioidaan kullekin potilaalle CT-skannauksella D1-toimenpiteen jälkeen.
Ruuvien sijoittelun arvioinnin (TT-kuvien lukemisen) suorittaa 2 kirurgista ryhmästä riippumatonta radiologia, jotka ovat sokeutuneet ruuvien asettamiseen käytetystä tekniikasta (robottiavusteinen/perinteinen leikkaus).
Jos kahden arvioijan välillä on erimielisyyttä, pyydetään kolmatta arvioijaa.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00874-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .