Estudio que compara la técnica de artrodesis de columna torácica y/o lumbar por abordaje posterior realizada mediante cirugía asistida por robot (Robot Mazor X Stealth ™) versus cirugía convencional (ROBARTHRODESE)
20 de abril de 2026 actualizado por: Elsan
Estudio Prospectivo Monocéntrico Aleatorizado Comparando Técnica de Artrodesis de Columna Torácica y/o Lumbar por Abordaje Posterior Realizada por Cirugía Asistida por Robot (Robot Mazor X Stealth™) versus Cirugía Convencional
La osteosíntesis por atornillado pedicular es la técnica de referencia desde la década de 1980, debido a la calidad del agarre mecánico del tornillo en el pedículo, a pesar de las dificultades de colocación del implante en este estrecho túnel.
Esta precisión fue mejorada por la fluoroscopia, luego por la navegación, lo que permitió reducir la colocación extrapedicular de los tornillos y consecuentemente las complicaciones.
Desde la década de 2000, la robótica se ha desarrollado en todas las áreas, incluida la medicina y la cirugía, (robot Da Vinci en urología) y actualmente se comercializan varios robots para la cirugía de columna, siendo el robot Mazor X Stealth™ de Medtronic el de mayor éxito.
El objetivo de este estudio es evaluar en un estudio prospectivo aleatorizado comparativo la calidad de la colocación de los tornillos así como la aparición de complicaciones, los resultados clínicos y el interés médico-económico que puede aportar la cirugía robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, mayor de 18 años,
- Cualquier paciente operado de artrodesis de columna torácica y/o lumbar (espondilolistesis, discopatía asimétrica, inestabilidad de columna, deformidades de columna, discopatía avanzada),
- Habiendo dado el paciente su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio,
- Paciente capaz de responder cuestionarios, capaz de comunicarse en el idioma del país del estudio,
- prueba de embarazo negativa,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Menor,
- Desórdenes psicológicos,
- Adicción a los analgésicos,
- infección crónica,
- Historia de la cirugía lumbar instrumentada,
- IMC mayor o igual a 40 kg/m²,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente que participa en otro estudio clínico,
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía asistida por robot
Paciente operado de artrodesis de columna torácica y/o lumbar con asistencia de robot Mazor
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La colocación de los tornillos se evaluará para cada paciente mediante una tomografía computarizada en D1 posterior a la intervención.
La evaluación de la colocación de los tornillos (lectura de las imágenes de TC) la realizarán 2 radiólogos independientes del equipo quirúrgico, ciegos a la técnica utilizada para la colocación de los tornillos (cirugía asistida por robot/convencional).
En caso de desacuerdo entre los 2 evaluadores, se solicitará un 3er evaluador.
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Comparador activo: Cirugía convencional
Paciente operado de artrodesis de columna torácica y/o lumbar con cirugía convencional
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La colocación de los tornillos se evaluará para cada paciente mediante una tomografía computarizada en D1 posterior a la intervención.
La evaluación de la colocación de los tornillos (lectura de las imágenes de TC) la realizarán 2 radiólogos independientes del equipo quirúrgico, ciegos a la técnica utilizada para la colocación de los tornillos (cirugía asistida por robot/convencional).
En caso de desacuerdo entre los 2 evaluadores, se solicitará un 3er evaluador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la colocación de tornillos mediante una tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Un día
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La colocación de los tornillos se evaluará para cada paciente mediante una tomografía computarizada en D1 posterior a la intervención.
La evaluación de la colocación de los tornillos (lectura de las imágenes de TC) la realizarán 2 radiólogos independientes del equipo quirúrgico, ciegos a la técnica utilizada para la colocación de los tornillos (cirugía asistida por robot/convencional).
En caso de desacuerdo entre los 2 evaluadores, se solicitará un 3er evaluador.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00874-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .