Исследование, сравнивающее технику артродеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника задним доступом, выполненную с помощью роботизированной хирургии (Robot Mazor X Stealth™), по сравнению с традиционной хирургией (ROBARTHRODESE)
20 апреля 2026 г. обновлено: Elsan
Проспективное моноцентрическое рандомизированное исследование, сравнивающее технику артродеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника задним доступом, выполненным с помощью роботизированной хирургии (Robot Mazor X Stealth™), по сравнению с традиционной хирургией
Остеосинтез транспедикулярным винтом является эталонной техникой с 1980-х годов из-за качества механического захвата винта в ножке, несмотря на трудности с размещением имплантата в этом узком тоннеле.
Эта точность была улучшена рентгеноскопией, а затем навигацией, что позволило уменьшить экстрапедикулярное размещение винтов и, следовательно, осложнения.
С 2000-х годов робототехника была разработана во всех областях, включая медицину и хирургию (робот Да Винчи в урологии), и в настоящее время продается несколько роботов для хирургии позвоночника, наиболее успешным из которых является робот Medtronic Mazor X Stealth ™.
Целью данного исследования является оценка в проспективном рандомизированном сравнительном исследовании качества установки винтов, а также возникновения осложнений, клинических результатов и медико-экономического интереса, который может принести роботизированная хирургия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина, старше 18 лет,
- Любой пациент, оперированный по поводу артродеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника (спондилолистез, асимметричная болезнь диска, нестабильность позвоночника, деформация позвоночника, запущенная болезнь диска),
- Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие на участие в исследовании,
- Пациент, способный отвечать на вопросы анкеты, способный общаться на языке страны исследования,
- Отрицательный тест на беременность,
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
Критерий исключения:
- Незначительный,
- Психические расстройства,
- зависимость от анальгетиков,
- Хроническая инфекция,
- История инструментальной поясничной хирургии,
- ИМТ больше или равен 40 кг/м²,
- Беременная или кормящая женщина,
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании,
- Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Пациент, прооперированный по поводу артродеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника с помощью робота Mazor
|
Размещение винтов будет оцениваться для каждого пациента с помощью компьютерной томографии на D1 после вмешательства.
Оценка размещения винтов (чтение КТ-изображений) будет проводиться двумя радиологами, независимыми от хирургической бригады, не осведомленными о технике, используемой для размещения винтов (роботизированная/традиционная хирургия).
В случае разногласий между двумя оценщиками будет запрошен третий оценщик.
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Пациент, оперированный по поводу артродеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника традиционным хирургическим путем
|
Размещение винтов будет оцениваться для каждого пациента с помощью компьютерной томографии на D1 после вмешательства.
Оценка размещения винтов (чтение КТ-изображений) будет проводиться двумя радиологами, независимыми от хирургической бригады, не осведомленными о технике, используемой для размещения винтов (роботизированная/традиционная хирургия).
В случае разногласий между двумя оценщиками будет запрошен третий оценщик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка расположения винтов с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: один день
|
Размещение винтов будет оцениваться для каждого пациента с помощью компьютерной томографии на D1 после вмешательства.
Оценка размещения винтов (чтение КТ-изображений) будет проводиться двумя радиологами, независимыми от хирургической бригады, не осведомленными о технике, используемой для размещения винтов (роботизированная/традиционная хирургия).
В случае разногласий между двумя оценщиками будет запрошен третий оценщик.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00874-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .