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Étude comparant la technique d'arthrodèse du rachis thoracique et/ou lombaire par voie d'abord postérieure réalisée par chirurgie assistée par robot (Robot Mazor X Stealth™) versus chirurgie conventionnelle (ROBARTHRODESE)

28 février 2024 mis à jour par: Elsan

Étude prospective monocentrique randomisée comparant la technique d'arthrodèse du rachis thoracique et/ou lombaire par voie postérieure réalisée par chirurgie assistée par robot (Robot Mazor X Stealth™) versus chirurgie conventionnelle

L'ostéosynthèse par vissage pédiculaire est la technique de référence depuis les années 1980, du fait de la qualité du maintien mécanique de la vis dans le pédicule, malgré les difficultés de mise en place de l'implant dans ce tunnel étroit.

Cette précision a été améliorée par la fluoroscopie, puis par la navigation, ce qui a permis de réduire le placement extra-pédiculaire des vis et par conséquent les complications.

Depuis les années 2000, la robotique s'est développée dans tous les domaines, y compris la médecine et la chirurgie, (robot Da Vinci en urologie) et plusieurs robots sont actuellement commercialisés pour la chirurgie du rachis, le robot Mazor X Stealth™ de Medtronic étant le plus abouti.

Le but de cette étude est d'évaluer sur une étude comparative prospective randomisée la qualité de la pose des vis ainsi que la survenue de complications, les résultats cliniques et l'intérêt médico-économique que peut apporter la chirurgie robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, femme, plus de 18 ans,
  • Tout patient opéré d'arthrodèse du rachis thoracique et/ou lombaire (spondylolisthésis, discopathie asymétrique, instabilité rachidienne, déformations rachidiennes, discopathie avancée),
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l'étude,
  • Patient capable de répondre à des questionnaires, capable de communiquer dans la langue du pays de l'étude,
  • Test de grossesse négatif,
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Mineure,
  • Désordres psychologiques,
  • Addiction aux antalgiques,
  • infection chronique,
  • Antécédents de chirurgie lombaire instrumentée,
  • IMC supérieur ou égal à 40kg/m²,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient participant à une autre étude clinique,
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie assistée par robot
Patient opéré pour arthrodèse du rachis thoracique et/ou lombaire avec assistance robot Mazor
Procédure: Tomographie informatisée
Le placement des vis sera évalué pour chaque patient par un scanner à J1 post-intervention. L'évaluation de la pose des vis (lecture des images CT) sera réalisée par 2 radiologues indépendants de l'équipe chirurgicale, en aveugle à la technique utilisée pour la pose des vis (chirurgie assistée par robot/conventionnelle). En cas de désaccord entre les 2 évaluateurs, un 3ème évaluateur sera sollicité.
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Patient opéré d'arthrodèse du rachis thoracique et/ou lombaire par chirurgie conventionnelle
Procédure: Tomographie informatisée
Le placement des vis sera évalué pour chaque patient par un scanner à J1 post-intervention. L'évaluation de la pose des vis (lecture des images CT) sera réalisée par 2 radiologues indépendants de l'équipe chirurgicale, en aveugle à la technique utilisée pour la pose des vis (chirurgie assistée par robot/conventionnelle). En cas de désaccord entre les 2 évaluateurs, un 3ème évaluateur sera sollicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du placement des vis par un scanner
Délai: un jour
Le placement des vis sera évalué pour chaque patient par un scanner à J1 post-intervention. L'évaluation de la pose des vis (lecture des images CT) sera réalisée par 2 radiologues indépendants de l'équipe chirurgicale, en aveugle à la technique utilisée pour la pose des vis (chirurgie assistée par robot/conventionnelle). En cas de désaccord entre les 2 évaluateurs, un 3ème évaluateur sera sollicité.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00874-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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