Estudo Comparando Técnica de Artrodese de Coluna Torácica e/ou Lombar por Via Posterior Realizada por Cirurgia Robótica (Robot Mazor X Stealth™) Versus Cirurgia Convencional (ROBARTHRODESE)
20 de abril de 2026 atualizado por: Elsan
Estudo Prospectivo Monocêntrico Randomizado Comparando a Técnica de Artrodese da Coluna Torácica e/ou Lombar por Via Posterior Realizada por Cirurgia Robótica (Robot Mazor X Stealth™) Versus Cirurgia Convencional
A osteossíntese por parafusamento pedicular é a técnica de referência desde a década de 1980, devido à qualidade da aderência mecânica do parafuso no pedículo, apesar das dificuldades de colocação do implante neste túnel estreito.
Essa precisão foi aprimorada pela fluoroscopia, depois pela navegação, o que possibilitou diminuir a colocação extrapedicular dos parafusos e consequentemente as complicações.
Desde os anos 2000, a robótica foi desenvolvida em todas as áreas, incluindo medicina e cirurgia, (robô Da Vinci em urologia) e vários robôs são atualmente comercializados para cirurgia da coluna vertebral, sendo o robô Mazor X Stealth™ da Medtronic o mais bem-sucedido.
O objetivo deste estudo é avaliar em um estudo prospectivo randomizado comparativo a qualidade da colocação dos parafusos, bem como a ocorrência de complicações, os resultados clínicos e o interesse médico-econômico que a cirurgia robótica pode trazer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pessac, França, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino, maior de 18 anos,
- Qualquer paciente operado para artrodese da coluna torácica e/ou lombar (espondilolistese, doença discal assimétrica, instabilidade da coluna vertebral, deformidades da coluna vertebral, doença discal avançada),
- Paciente tendo dado seu consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo,
- Paciente capaz de responder a questionários, capaz de se comunicar no idioma do país do estudo,
- teste de gravidez negativo,
- Paciente inscrito em regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Menor,
- Transtornos psicológicos,
- Dependência de analgésicos,
- Infecção crônica,
- História da cirurgia lombar instrumentada,
- IMC maior ou igual a 40kg/m²,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente participando de outro estudo clínico,
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia assistida por robô
Paciente operado para artrodese de coluna torácica e/ou lombar com auxílio de robô Mazor
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A colocação dos parafusos será avaliada para cada paciente por uma tomografia computadorizada no D1 pós-intervenção.
A avaliação da colocação dos parafusos (leitura das imagens tomográficas) será realizada por 2 radiologistas independentes da equipe cirúrgica, cegos para a técnica utilizada para a colocação dos parafusos (cirurgia assistida por robô/convencional).
Em caso de desacordo entre os 2 avaliadores, será solicitado um 3º avaliador.
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Paciente operado para artrodese de coluna torácica e/ou lombar com cirurgia convencional
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A colocação dos parafusos será avaliada para cada paciente por uma tomografia computadorizada no D1 pós-intervenção.
A avaliação da colocação dos parafusos (leitura das imagens tomográficas) será realizada por 2 radiologistas independentes da equipe cirúrgica, cegos para a técnica utilizada para a colocação dos parafusos (cirurgia assistida por robô/convencional).
Em caso de desacordo entre os 2 avaliadores, será solicitado um 3º avaliador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da colocação do parafuso por uma tomografia computadorizada
Prazo: um dia
|
A colocação dos parafusos será avaliada para cada paciente por uma tomografia computadorizada no D1 pós-intervenção.
A avaliação da colocação dos parafusos (leitura das imagens tomográficas) será realizada por 2 radiologistas independentes da equipe cirúrgica, cegos para a técnica utilizada para a colocação dos parafusos (cirurgia assistida por robô/convencional).
Em caso de desacordo entre os 2 avaliadores, será solicitado um 3º avaliador.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00874-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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