Studie srovnávající techniku artrodézy hrudní a/nebo bederní páteře zadním přístupem prováděnou roboticky asistovanou chirurgií (Robot Mazor X Stealth™) versus konvenční chirurgie (ROBARTHRODESE)
28. února 2024 aktualizováno: Elsan
Prospektivní monocentrická randomizovaná studie srovnávající techniku artrodézy hrudní a/nebo bederní páteře zadním přístupem prováděnou roboticky asistovanou chirurgií (Robot Mazor X Stealth™) versus konvenční chirurgie
Osteosyntéza pediklovým šroubováním je referenční technikou od 80. let 20. století díky kvalitnímu mechanickému uchopení šroubu v pediklu, a to i přes potíže s umístěním implantátu do tohoto úzkého tunelu.
Tato přesnost byla zlepšena skiaskopií, poté navigací, což umožnilo snížit extrapedikulární umístění šroubů a následně komplikace.
Od roku 2000 byl robotický systém vyvíjen ve všech oblastech včetně lékařství a chirurgie (robot Da Vinci v urologii) a v současné době je na trhu několik robotů pro chirurgii páteře, přičemž nejúspěšnější je robot Mazor X Stealth™ společnosti Medtronic.
Cílem této studie je zhodnotit na prospektivní randomizované srovnávací studii kvalitu umístění šroubů i výskyt komplikací, klinické výsledky a medicínsko-ekonomický zájem, který může robotická chirurgie přinést.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas AUROUER, Dr
- Telefonní číslo: 06 21 98 82 44
- E-mail: nicolas.aurouer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-François Oudet
- Telefonní číslo: 0683346567
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Clinique Saint Martin
-
Kontakt:
- AUROUER, MD
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena, starší 18 let,
- Každý pacient operovaný pro artrodézu hrudní a/nebo bederní páteře (spondylolistéza, asymetrické onemocnění ploténky, nestabilita páteře, deformity páteře, pokročilé onemocnění ploténky),
- Pacient, který dal svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii,
- Pacient schopný odpovídat na dotazníky, schopen komunikovat v jazyce země studie,
- Negativní těhotenský test,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý,
- psychické poruchy,
- Závislost na analgetiku,
- Chronická infekce,
- Anamnéza instrumentované bederní chirurgie,
- BMI větší nebo rovné 40 kg/m²,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Pacient účastnící se jiné klinické studie,
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Pacient operovaný pro artrodézu hrudní a/nebo bederní páteře s pomocí robota Mazor
|
Umístění šroubů bude vyhodnoceno u každého pacienta CT skenem v D1 po intervenci.
Hodnocení umístění šroubů (čtení CT snímků) provedou 2 radiologové nezávislí na chirurgickém týmu, zaslepení k technice zavádění šroubů (robotizovaná/konvenční chirurgie).
V případě neshody mezi 2 hodnotiteli bude požádán 3. hodnotitel.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Pacient operovaný pro artrodézu hrudní a/nebo bederní páteře klasickou operací
|
Umístění šroubů bude vyhodnoceno u každého pacienta CT skenem v D1 po intervenci.
Hodnocení umístění šroubů (čtení CT snímků) provedou 2 radiologové nezávislí na chirurgickém týmu, zaslepení k technice zavádění šroubů (robotizovaná/konvenční chirurgie).
V případě neshody mezi 2 hodnotiteli bude požádán 3. hodnotitel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení umístění šroubů pomocí CT
Časové okno: jednoho dne
|
Umístění šroubů bude vyhodnoceno u každého pacienta CT skenem v D1 po intervenci.
Hodnocení umístění šroubů (čtení CT snímků) provedou 2 radiologové nezávislí na chirurgickém týmu, zaslepení k technice zavádění šroubů (robotizovaná/konvenční chirurgie).
V případě neshody mezi 2 hodnotiteli bude požádán 3. hodnotitel.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00874-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .