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ロボット支援手術(Robot Mazor X Stealth™)と従来の手術による後方アプローチによる胸椎および/または腰椎の関節固定術の比較研究 (ROBARTHRODESE)

2024年2月28日 更新者:Elsan

ロボット支援手術 (Robot Mazor X Stealth ™) と従来の手術による後方アプローチによる胸椎および/または腰椎の関節固定術を比較した、前向きな一心無作為研究

椎弓根のねじ込みによる骨接合は、この狭いトンネルにインプラントを配置するのが困難であるにもかかわらず、椎弓根のスクリューの機械的グリップの品質により、1980 年代以降の参考技術です。

この精度は透視によって改善され、次にナビゲーションによって改善されました。

2000 年代以降、医学や外科を含むすべての分野でロボットが開発され (泌尿器科の Da Vinci ロボット)、現在、脊椎手術用にいくつかのロボットが販売されており、Medtronic の Mazor X Stealth ™ ロボットが最も成功しています。

この研究の目的は、前向き無作為化比較研究で、スクリューの配置の質、合併症の発生、臨床結果、およびロボット手術がもたらす医療経済的関心を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性、女性、18歳以上、
  • -胸椎および/または腰椎関節固定術(脊椎すべり症、非対称椎間板疾患、脊椎不安定性、脊椎変形、高度な椎間板疾患)のために手術を受けた患者、
  • -患者は、研究に参加するために自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えました。
  • -アンケートに答えることができる患者、研究の国の言語でコミュニケーションをとることができる患者、
  • 妊娠検査薬陰性、
  • 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  • マイナー、
  • 精神障害、
  • 鎮痛剤への依存、
  • 慢性感染症、
  • 器具を用いた腰椎手術の歴史、
  • BMIが40kg/m²以上、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 別の臨床試験に参加している患者、
  • 保護された患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定により自由を奪われた成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援手術
ロボット支援による胸椎および/または腰椎関節固定術の手術を受けた患者
スクリューの配置は、介入後のD1のCTスキャンによって各患者について評価されます。 スクリューの配置の評価 (CT 画像の読み取り) は、外科チームとは独立した 2 人の放射線科医によって行われ、スクリューの配置に使用される技術 (ロボット支援/従来の手術) は知らされていません。 2 人の評価者の間で意見が一致しない場合は、3 番目の評価者が要求されます。
アクティブコンパレータ:従来の手術
-従来の手術による胸椎および/または腰椎関節固定術の手術を受けた患者
スクリューの配置は、介入後のD1のCTスキャンによって各患者について評価されます。 スクリューの配置の評価 (CT 画像の読み取り) は、外科チームとは独立した 2 人の放射線科医によって行われ、スクリューの配置に使用される技術 (ロボット支援/従来の手術) は知らされていません。 2 人の評価者の間で意見が一致しない場合は、3 番目の評価者が要求されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンによるスクリュー配置の評価
時間枠:ある日
スクリューの配置は、介入後のD1のCTスキャンによって各患者について評価されます。 スクリューの配置の評価 (CT 画像の読み取り) は、外科チームとは独立した 2 人の放射線科医によって行われ、スクリューの配置に使用される技術 (ロボット支援/従来の手術) は知らされていません。 2 人の評価者の間で意見が一致しない場合は、3 番目の評価者が要求されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00874-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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