Studie som jämför artrodesteknik för thorax och/eller ländrygg genom posterior inriktning utförd av robotassisterad kirurgi (Robot Mazor X Stealth™) kontra konventionell kirurgi (ROBARTHRODESE)
20 april 2026 uppdaterad av: Elsan
Prospektiv monocentrisk randomiserad studie som jämför artrodesteknik för thorax och/eller ländrygg genom posterior inriktning utförd av robotassisterad kirurgi (Robot Mazor X Stealth™) kontra konventionell kirurgi
Osteosyntes genom pedikelskruvning är referenstekniken sedan 1980-talet, på grund av kvaliteten på skruvens mekaniska grepp i pedikeln, trots svårigheter att placera implantatet i denna smala tunnel.
Denna precision förbättrades genom fluoroskopi, sedan genom navigering, vilket gjorde det möjligt att minska den extrapedikulära placeringen av skruvarna och följaktligen komplikationerna.
Sedan 2000-talet har robotic utvecklats inom alla områden, inklusive medicin och kirurgi, (Da Vinci-robot inom urologi) och flera robotar marknadsförs för närvarande för ryggradskirurgi, varav Medtronics Mazor X Stealth™-robot är den mest framgångsrika.
Syftet med denna studie är att i en prospektiv randomiserad jämförande studie utvärdera kvaliteten på placeringen av skruvarna samt förekomsten av komplikationer, de kliniska resultaten och det medicinskt-ekonomiska intresse som robotkirurgi kan ge.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinna, över 18 år,
- Varje patient som opereras för bröst- och/eller ländryggsartrodes (spondylolistes, asymmetrisk disksjukdom, spinal instabilitet, ryggradsdeformiteter, avancerad disksjukdom),
- Patienten har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke till att delta i studien,
- Patienten kan svara på frågeformulär, kommunicera på språket i studielandet,
- Negativt graviditetstest,
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Mindre,
- Psykologiska störningar,
- Beroende av analgetika,
- Kronisk infektion,
- Historik av instrumenterad ländryggskirurgi,
- BMI större än eller lika med 40 kg/m²,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patient som deltar i en annan klinisk studie,
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad operation
Patient opererad för bröst- och/eller ländryggsartrodes med robotassistans Mazor
|
Skruvarnas placering kommer att utvärderas för varje patient genom en CT-skanning på D1 efter intervention.
Utvärderingen av skruvarnas placering (avläsning av CT-bilderna) kommer att utföras av 2 radiologer oberoende av det kirurgiska teamet, blinda för den teknik som används för placeringen av skruvarna (robotassisterad/konventionell kirurgi).
Vid oenighet mellan de två utvärderarna kommer en tredje utvärderare att begäras.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
Patient opererad för bröst- och/eller ländryggsartrodes med konventionell kirurgi
|
Skruvarnas placering kommer att utvärderas för varje patient genom en CT-skanning på D1 efter intervention.
Utvärderingen av skruvarnas placering (avläsning av CT-bilderna) kommer att utföras av 2 radiologer oberoende av det kirurgiska teamet, blinda för den teknik som används för placeringen av skruvarna (robotassisterad/konventionell kirurgi).
Vid oenighet mellan de två utvärderarna kommer en tredje utvärderare att begäras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skruvplacering genom datortomografi
Tidsram: en dag
|
Skruvarnas placering kommer att utvärderas för varje patient genom en CT-skanning på D1 efter intervention.
Utvärderingen av skruvarnas placering (avläsning av CT-bilderna) kommer att utföras av 2 radiologer oberoende av det kirurgiska teamet, blinda för den teknik som används för placeringen av skruvarna (robotassisterad/konventionell kirurgi).
Vid oenighet mellan de två utvärderarna kommer en tredje utvärderare att begäras.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00874-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .