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Studio che confronta la tecnica di artrodesi della colonna vertebrale toracica e/o lombare mediante approccio posteriore eseguito mediante chirurgia robot-assistita (Robot Mazor X Stealth ™) rispetto alla chirurgia convenzionale (ROBARTHRODESE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Studio prospettico monocentrico randomizzato che confronta la tecnica di artrodesi della colonna toracica e/o lombare mediante approccio posteriore eseguito mediante chirurgia robot-assistita (Robot Mazor X Stealth ™) rispetto alla chirurgia convenzionale

L'osteosintesi mediante avvitamento del peduncolo è la tecnica di riferimento sin dagli anni '80, per la qualità della presa meccanica della vite nel peduncolo, nonostante le difficoltà di posizionamento dell'impianto in questo stretto tunnel.

Questa precisione è stata migliorata dalla fluoroscopia, poi dalla navigazione, che ha permesso di ridurre il posizionamento extrapeduncolare delle viti e di conseguenza le complicanze.

Dagli anni 2000, la robotica è stata sviluppata in tutti i settori, compresa la medicina e la chirurgia, (robot Da Vinci in urologia) e diversi robot sono attualmente commercializzati per la chirurgia spinale, il robot Mazor X Stealth™ di Medtronic è quello di maggior successo.

Lo scopo di questo studio è valutare su uno studio comparativo prospettico randomizzato la qualità del posizionamento delle viti così come l'insorgenza di complicanze, i risultati clinici e l'interesse medico-economico che la chirurgia robotica può portare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Clinique Saint Martin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, femmina, maggiore di 18 anni,
  • Qualsiasi paziente operato per artrodesi della colonna vertebrale toracica e/o lombare (spondilolistesi, discopatia asimmetrica, instabilità spinale, deformità spinali, discopatia avanzata),
  • Paziente che ha dato il proprio consenso libero, informato e scritto a partecipare allo studio,
  • Paziente in grado di rispondere a questionari, in grado di comunicare nella lingua del paese dello studio,
  • Test di gravidanza negativo,
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Minore,
  • Disturbi psicologici,
  • Dipendenza da analgesici,
  • Infezione cronica,
  • Storia della chirurgia lombare strumentata,
  • BMI maggiore o uguale a 40 kg/m²,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico,
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robot assistita
Paziente operato per artrodesi del rachide toracico e/o lombare con assistenza robotizzata Mazor
Procedura: Tomografia computerizzata
Il posizionamento delle viti sarà valutato per ciascun paziente mediante una scansione TC su D1 post-intervento. La valutazione del posizionamento delle viti (lettura delle immagini TC) sarà effettuata da 2 radiologi indipendenti dall'équipe chirurgica, all'oscuro della tecnica utilizzata per il posizionamento delle viti (chirurgia robotica/convenzionale). In caso di disaccordo tra i 2 valutatori, verrà richiesto un terzo valutatore.
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
Paziente operato per artrodesi del rachide toracico e/o lombare con chirurgia convenzionale
Procedura: Tomografia computerizzata
Il posizionamento delle viti sarà valutato per ciascun paziente mediante una scansione TC su D1 post-intervento. La valutazione del posizionamento delle viti (lettura delle immagini TC) sarà effettuata da 2 radiologi indipendenti dall'équipe chirurgica, all'oscuro della tecnica utilizzata per il posizionamento delle viti (chirurgia robotica/convenzionale). In caso di disaccordo tra i 2 valutatori, verrà richiesto un terzo valutatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del posizionamento della vite mediante una scansione TC
Lasso di tempo: un giorno
Il posizionamento delle viti sarà valutato per ciascun paziente mediante una scansione TC su D1 post-intervento. La valutazione del posizionamento delle viti (lettura delle immagini TC) sarà effettuata da 2 radiologi indipendenti dall'équipe chirurgica, all'oscuro della tecnica utilizzata per il posizionamento delle viti (chirurgia robotica/convenzionale). In caso di disaccordo tra i 2 valutatori, verrà richiesto un terzo valutatore.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00874-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia spinale

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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