Studie som sammenligner artrodeseteknikk for thorax og/eller lumbal ryggrad ved posterior tilnærming utført av robotassistert kirurgi (Robot Mazor X Stealth ™) versus konvensjonell kirurgi (ROBARTHRODESE)
20. april 2026 oppdatert av: Elsan
Prospektiv monosentrisk randomisert studie som sammenligner artrodeseteknikk av thorax og/eller lumbal ryggrad ved posterior tilnærming utført av robotassistert kirurgi (Robot Mazor X Stealth ™) versus konvensjonell kirurgi
Osteosyntese ved pedikelskruing er referanseteknikken siden 1980-tallet, på grunn av kvaliteten på det mekaniske grepet til skruen i pedikelen, til tross for vanskeligheter med å plassere implantatet i denne trange tunnelen.
Denne presisjonen ble forbedret ved fluoroskopi, deretter ved navigering, noe som gjorde det mulig å redusere den ekstrapedikulære plasseringen av skruene og følgelig komplikasjonene.
Siden 2000-tallet har robotikk blitt utviklet på alle områder, inkludert medisin og kirurgi, (Da Vinci-robot i urologi) og flere roboter markedsføres for tiden for spinalkirurgi, og Medtronics Mazor X Stealth™-robot er den mest suksessrike.
Målet med denne studien er å evaluere på en prospektiv randomisert komparativ studie kvaliteten på plassering av skruene samt forekomst av komplikasjoner, de kliniske resultatene og den medisinsk-økonomiske interessen som robotkirurgi kan gi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne, over 18 år,
- Enhver pasient operert for thorax- og/eller lumbale ryggradsartrodeser (spondylolistese, asymmetrisk skivesykdom, spinal ustabilitet, ryggradsdeformiteter, avansert skivesykdom),
- Pasienten har gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke til å delta i studien,
- Pasient i stand til å svare på spørreskjemaer, i stand til å kommunisere på språket i studielandet,
- Negativ graviditetstest,
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Liten,
- Psykologiske lidelser,
- Avhengighet av analgetika,
- Kronisk infeksjon,
- Historie med instrumentert lumbal kirurgi,
- BMI større enn eller lik 40 kg/m²,
- gravid eller ammende kvinne,
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie,
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi
Pasient operert for thorax- og/eller korsryggsartrodese med robotassistanse Mazor
|
Plassering av skruer vil bli evaluert for hver pasient ved en CT-skanning på D1 etter intervensjon.
Evalueringen av plassering av skruene (avlesning av CT-bildene) vil bli utført av 2 radiologer uavhengig av kirurgisk team, blindet for teknikken som brukes for plassering av skruene (robotassistert/konvensjonell kirurgi).
Ved uenighet mellom de 2 evaluatorene vil en 3. evaluator bli bedt om.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Pasient operert for thorax- og/eller korsryggsartrodese med konvensjonell kirurgi
|
Plassering av skruer vil bli evaluert for hver pasient ved en CT-skanning på D1 etter intervensjon.
Evalueringen av plassering av skruene (avlesning av CT-bildene) vil bli utført av 2 radiologer uavhengig av kirurgisk team, blindet for teknikken som brukes for plassering av skruene (robotassistert/konvensjonell kirurgi).
Ved uenighet mellom de 2 evaluatorene vil en 3. evaluator bli bedt om.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skrueplassering ved CT-skanning
Tidsramme: en dag
|
Plassering av skruer vil bli evaluert for hver pasient ved en CT-skanning på D1 etter intervensjon.
Evalueringen av plassering av skruene (avlesning av CT-bildene) vil bli utført av 2 radiologer uavhengig av kirurgisk team, blindet for teknikken som brukes for plassering av skruene (robotassistert/konvensjonell kirurgi).
Ved uenighet mellom de 2 evaluatorene vil en 3. evaluator bli bedt om.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00874-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .