Studie ter vergelijking van artrodesetechniek van thoracale en/of lumbale wervelkolom door middel van posterieure benadering uitgevoerd door robotgeassisteerde chirurgie (Robot Mazor X Stealth™) versus conventionele chirurgie (ROBARTHRODESE)
20 april 2026 bijgewerkt door: Elsan
Prospectieve monocentrische, gerandomiseerde studie waarin artrodesetechniek van thoracale en/of lumbale wervelkolom door posterieure benadering wordt vergeleken, uitgevoerd door robotgeassisteerde chirurgie (Robot Mazor X Stealth™) versus conventionele chirurgie
Osteosynthese door pedikelschroeven is de referentietechniek sinds de jaren 80, vanwege de kwaliteit van de mechanische grip van de schroef in de pedikel, ondanks de moeilijkheden om het implantaat in deze nauwe tunnel te plaatsen.
Deze precisie werd verbeterd door fluoroscopie en vervolgens door navigatie, wat het mogelijk maakte om de extra-pediculaire plaatsing van de schroeven en bijgevolg de complicaties te verminderen.
Sinds de jaren 2000 zijn er op alle gebieden robotica ontwikkeld, inclusief geneeskunde en chirurgie (Da Vinci-robot in de urologie) en er worden momenteel verschillende robots op de markt gebracht voor spinale chirurgie, waarvan de Mazor X Stealth™-robot van Medtronic de meest succesvolle is.
Het doel van deze studie is om op een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie de kwaliteit van de plaatsing van de schroeven te evalueren evenals het optreden van complicaties, de klinische resultaten en het medisch-economische belang dat robotchirurgie kan opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw, ouder dan 18 jaar,
- Elke patiënt die is geopereerd voor artrodese van de thoracale en/of lumbale wervelkolom (spondylolisthesis, asymmetrische schijfaandoening, instabiliteit van de wervelkolom, misvormingen van de wervelkolom, gevorderde schijfaandoening),
- Patiënt die zijn gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt in staat om vragenlijsten te beantwoorden, in staat om te communiceren in de taal van het land van de studie,
- Negatieve zwangerschapstest,
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige,
- Psychische stoornissen,
- Verslaving aan analgetica,
- chronische infectie,
- Geschiedenis van geïnstrumenteerde lumbale chirurgie,
- BMI groter dan of gelijk aan 40kg/m²,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot geassisteerde chirurgie
Patiënt geopereerd voor thoracale en/of lumbale wervelkolomartrodese met robotassistentie Mazor
|
De plaatsing van de schroeven wordt voor elke patiënt beoordeeld door middel van een CT-scan op D1 na de interventie.
De evaluatie van de plaatsing van de schroeven (lezing van de CT-beelden) zal worden uitgevoerd door 2 radiologen onafhankelijk van het chirurgisch team, blind voor de techniek die wordt gebruikt voor de plaatsing van de schroeven (robotgeassisteerde/conventionele chirurgie).
Bij onenigheid tussen de 2 beoordelaars wordt een 3e beoordelaar gevraagd.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie
Patiënt geopereerd voor thoracale en/of lumbale artrodese van de wervelkolom met conventionele chirurgie
|
De plaatsing van de schroeven wordt voor elke patiënt beoordeeld door middel van een CT-scan op D1 na de interventie.
De evaluatie van de plaatsing van de schroeven (lezing van de CT-beelden) zal worden uitgevoerd door 2 radiologen onafhankelijk van het chirurgisch team, blind voor de techniek die wordt gebruikt voor de plaatsing van de schroeven (robotgeassisteerde/conventionele chirurgie).
Bij onenigheid tussen de 2 beoordelaars wordt een 3e beoordelaar gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van schroefplaatsing door een CT-scan
Tijdsspanne: op een dag
|
De plaatsing van de schroeven wordt voor elke patiënt beoordeeld door middel van een CT-scan op D1 na de interventie.
De evaluatie van de plaatsing van de schroeven (lezing van de CT-beelden) zal worden uitgevoerd door 2 radiologen onafhankelijk van het chirurgisch team, blind voor de techniek die wordt gebruikt voor de plaatsing van de schroeven (robotgeassisteerde/conventionele chirurgie).
Bij onenigheid tussen de 2 beoordelaars wordt een 3e beoordelaar gevraagd.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00874-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .