Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner artrodeseteknik af thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen ved posterior tilgang udført ved robotassisteret kirurgi (Robot Mazor X Stealth™) versus konventionel kirurgi (ROBARTHRODESE)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Prospektiv monocentrisk randomiseret undersøgelse, der sammenligner artrodeseteknik i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen ved posterior tilgang udført ved robotassisteret kirurgi (Robot Mazor X Stealth™) versus konventionel kirurgi

Osteosyntese ved pedikelskruning er referenceteknikken siden 1980'erne, på grund af kvaliteten af ​​det mekaniske greb af skruen i pedikelen, på trods af vanskeligheder med at placere implantatet i denne smalle tunnel.

Denne præcision blev forbedret ved fluoroskopi, derefter ved navigation, hvilket gjorde det muligt at reducere den ekstra-pedikulære placering af skruerne og dermed komplikationerne.

Siden 2000'erne er robotteknologi blevet udviklet inden for alle områder, inklusive medicin og kirurgi (Da Vinci-robot i urologi), og flere robotter markedsføres i øjeblikket til rygkirurgi, hvor Medtronics Mazor X Stealth™-robot er den mest succesfulde.

Formålet med denne undersøgelse er på et prospektivt randomiseret komparativt studie at evaluere kvaliteten af ​​placeringen af ​​skruerne samt forekomsten af ​​komplikationer, de kliniske resultater og den medico-økonomiske interesse, som robotkirurgi kan medføre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Clinique Saint Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde, over 18 år,
  • Enhver patient, der opereres for thorax- og/eller lændehvirvelarthrodese (spondylolistese, asymmetrisk diskussygdom, spinal ustabilitet, spinal deformiteter, fremskreden diskussygdom),
  • Patienten har givet sit gratis, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patient i stand til at besvare spørgeskemaer, i stand til at kommunikere på sproget i undersøgelseslandet,
  • Negativ graviditetstest,
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre,
  • Psykologiske lidelser,
  • Afhængighed af analgetika,
  • Kronisk infektion,
  • Historie om instrumenteret lændekirurgi,
  • BMI større end eller lig med 40 kg/m²,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse,
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden retsbeskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret operation
Patient opereret for thorax- og/eller lændehvirvelarthrodese med robotassistance Mazor
Procedure: Computerstyret tomografi
Skruernes placering vil blive evalueret for hver patient ved en CT-scanning på D1 efter indgreb. Evalueringen af ​​placeringen af ​​skruerne (aflæsning af CT-billederne) vil blive udført af 2 radiologer uafhængigt af det kirurgiske team, blindet over for den teknik, der anvendes til placering af skruerne (robotassisteret/konventionel kirurgi). I tilfælde af uenighed mellem de 2 evaluatorer vil der blive anmodet om en 3. evaluator.
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Patient opereret for thorax- og/eller lændehvirvelarthrodese med konventionel kirurgi
Procedure: Computerstyret tomografi
Skruernes placering vil blive evalueret for hver patient ved en CT-scanning på D1 efter indgreb. Evalueringen af ​​placeringen af ​​skruerne (aflæsning af CT-billederne) vil blive udført af 2 radiologer uafhængigt af det kirurgiske team, blindet over for den teknik, der anvendes til placering af skruerne (robotassisteret/konventionel kirurgi). I tilfælde af uenighed mellem de 2 evaluatorer vil der blive anmodet om en 3. evaluator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skrueplacering ved CT-scanning
Tidsramme: en dag
Skruernes placering vil blive evalueret for hver patient ved en CT-scanning på D1 efter indgreb. Evalueringen af ​​placeringen af ​​skruerne (aflæsning af CT-billederne) vil blive udført af 2 radiologer uafhængigt af det kirurgiske team, blindet over for den teknik, der anvendes til placering af skruerne (robotassisteret/konventionel kirurgi). I tilfælde af uenighed mellem de 2 evaluatorer vil der blive anmodet om en 3. evaluator.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00874-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvskirurgi

Kliniske forsøg med Computerstyret tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner