[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 12월 20일 업데이트: Kimberly-Clark Corporation
이 전향적인 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구는 탐폰 디자인의 사용자 요구를 검증하도록 설계되었습니다.
가설은 사용자 요구가 충족된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Princeton Consumer Research
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Signature Gyn Services
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 전반적으로 건강한 여성, 18-49세(포함).
- 최소 4일의 월경을 포함하여 약 21-35일 동안 지속되고 연구 기간 동안 월경이 예상되는 이전 3개월 동안의 규칙적인 월경 주기의 병력.
- 불편함이 없는 애플리케이터 탐폰 사용의 역사.
- 일반적으로 월경 중 보호를 위해 최소 6개의 탐폰을 사용합니다.
- 일반적으로 월경 보호를 위해 일반, 슈퍼 및/또는 슈퍼 플러스 흡수성 탐폰을 사용합니다.
- 부인과 검사(해당되는 경우)를 포함한 모든 연구 절차의 수행에 동의하고 모든 연구 지침을 따르고 예정된 약속에 돌아올 것에 동의합니다.
- 등록 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용했습니다.
주요 제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 산후 6주 미만.
- 월경 이상(예: 희발월경 또는 무월경)이 있습니다.
- 레이온을 포함한 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 연구 결과 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 조사자가 결정한 기타 모든 의학적 상태 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 흡수성
수정된 일반 흡수성 탐폰 대 일반 흡수성 참조 탐폰
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수정된 일반 흡수성 탐폰
참조 일반 흡수성 탐폰
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다른: 초흡수성
수정된 초흡수성 탐폰 대 초흡수성 참조 탐폰
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수정된 초흡수성 탐폰
참고 초흡수성 탐폰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늘어난 탐폰의 비율
기간: 각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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각 테스트 코드 내에서 10mm 이상 늘어난 탐폰의 비율입니다.
백분율 계산의 분모는 각 테스트 코드 내에서 반환된 사용된 탐폰의 수를 기준으로 합니다.
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각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 일기 응답을 기반으로 한 성능 사용자 요구 검증.
기간: 각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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일기 응답을 통해 필요에 따라 탐폰을 사용했다고 보고한 참가자의 비율.
월경이 끝날 때 다음과 같은 반응이 한 번 요청되었습니다.
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각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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참가자 일기 응답을 기반으로 성능 사용자 요구 검증
기간: 각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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필요에 따라 성능을 발휘하는 탐폰의 비율.
탐폰을 사용할 때마다 다음과 같은 일지 반응이 요청되었습니다.
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각 개입에 대해 1회 월경 종료 시(최대 10일)
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인터뷰 응답을 바탕으로 포장/라벨링 사용자 요구 검증
기간: 기준선에서 개입 전
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주요 포장/라벨 정보를 찾을 수 있는 참가자의 비율.
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기준선에서 개입 전
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부인과 검진 중 병변이 발견된 피험자의 수
기간: 각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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사용 전후 부인과 검진에서 해부학적 위치에 따른 병변이 발견된 피험자 수
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각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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추가 부인과 검사 결과: 사용 전 질 pH
기간: 각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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탐폰 사용 전 질 pH.
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각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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추가 부인과 검사 결과: 사용 후 질 pH
기간: 각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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탐폰 사용 후 질 pH.
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각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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추가 부인과 검진 결과: 감염이 의심되는 참가자 수, 기타 이상 소견 및 임상적으로 유의미한 결과
기간: 각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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감염이 의심되는 참가자 수, 기타 비정상적인 소견, 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 검사 결과를 포함하여 탐폰 사용 전후의 추가 부인과 검사 결과.
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각 개입에 대해 예상 월경 전 72시간 이내(사용 전) 및 마지막 탐폰 사용 후(사용 후) 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFC-21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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