[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
20. december 2023 opdateret af: Kimberly-Clark Corporation
Denne prospektive multi-center, open-label, randomiserede, cross-over undersøgelse er designet til at validere brugerbehovene for et tampondesign.
Hypotesen er, at brugernes behov er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
732
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at læse og give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinde ved generelt godt helbred, alderen 18-49 (inklusive).
- Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser i løbet af de foregående 3 måneder, der varede cirka 21-35 dage, inklusive mindst 4 dages menstruation, og forventer at menstruere i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med brug af applikatortamponer uden ubehag.
- Brug normalt mindst 6 tamponer til beskyttelse under menstruation.
- Bruger normalt almindelige, super og/eller super plus absorberende tamponer til menstruationsbeskyttelse.
- Accepterer udførelsen af alle undersøgelsesprocedurer, inklusive gynækologiske undersøgelser (hvis relevant), og accepterer at følge alle undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til planlagte aftaler.
- Har brugt en acceptabel form for prævention i mindst en måned før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
- Mindre end seks (6) uger efter fødslen.
- Har en menstruationsabnormitet (såsom oligomenoré eller amenoré).
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne, herunder rayon.
- Enhver anden medicinsk tilstand eller historie, som bestemt af investigator, der kan kompromittere undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Regelmæssig absorptionsevne
Modificeret almindelig absorberende tampon versus almindelig absorberende referencetampon
|
Modificerede regulære absorberende tamponer
Reference tamponer med almindelig absorberende evne
|
|
Andet: Super sugeevne
Modificeret superabsorberende tampon versus superabsorberende referencetampon
|
Modificerede superabsorberende tamponer
Reference Super Absorberende Tamponer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af brugte tamponer, der er blevet forlænget
Tidsramme: Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
Procentdelen af brugte tamponer inden for hver testkode, der har forlænget >10 mm.
Nævneren for procentberegningen er baseret på antallet af brugte tamponer, der returneres inden for hver testkode.
|
Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af præstationsbrugerbehov baseret på deltagernes dagbogssvar.
Tidsramme: Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede tamponer udført efter behov gennem dagbogssvar.
Følgende svar blev anmodet én gang i slutningen af menstruationsperioden.
|
Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
|
Validering af præstationsbrugerbehov baseret på deltagernes dagbogssvar
Tidsramme: Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
Procentdel af tamponer, der yder efter behov.
Følgende dagbogssvar blev anmodet efter hver tamponbrug.
|
Ved afslutningen af 1 menstruation (op til 10 dage) for hver intervention
|
|
Validering af emballage/mærkning brugerbehov baseret på interviewsvar
Tidsramme: Ved baseline, før eventuelle indgreb
|
Andel af deltagere, der er i stand til at finde nøgleoplysninger om emballage/mærkning.
|
Ved baseline, før eventuelle indgreb
|
|
Antal forsøgspersoner, der havde læsioner noteret under gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
Antal forsøgspersoner noteret under gynækologiske undersøgelser før og efter brug, der havde læsioner efter anatomisk placering
|
Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
|
Yderligere gynækologiske undersøgelsesresultater: Vaginal pH før brug
Tidsramme: Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
Vaginal pH før brug af tampon.
|
Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
|
Yderligere gynækologiske undersøgelsesresultater: Vaginal pH efter brug
Tidsramme: Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
Vaginal pH efter brug af tampon.
|
Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
|
Yderligere gynækologiske undersøgelsesresultater: Antal deltagere med mistænkte infektioner, andre unormale fund og klinisk signifikante resultater
Tidsramme: Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
Yderligere gynækologiske undersøgelsesresultater før og efter brug af tampon, herunder: antal deltagere med formodede infektioner, andre unormale fund og undersøgelsesresultater, som efterforskerne fandt klinisk signifikante.
|
Inden for 72 timer før forventet menstruation (før brug) og inden for 72 timer efter sidste tamponbrug (efter brug) for hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFC-21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .