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20 dicembre 2023 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
Questo studio prospettico multicentrico, in aperto, randomizzato e incrociato è progettato per convalidare le esigenze degli utenti di un design di tampone. L'ipotesi è che le esigenze degli utenti siano soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto.
  • Donna in buone condizioni di salute generale, età 18-49 anni (inclusi).
  • Storia di cicli mestruali regolari durante i 3 mesi precedenti della durata di circa 21-35 giorni, inclusi almeno 4 giorni di mestruazioni, e in attesa di avere le mestruazioni durante il periodo di studio.
  • Storia di utilizzo di tamponi applicatori senza disagio.
  • Normalmente utilizzare almeno 6 tamponi per la protezione durante le mestruazioni.
  • Normalmente utilizza tamponi assorbenti regolari, super e/o super plus per la protezione mestruale.
  • Accetta lo svolgimento di tutte le procedure di studio, inclusi gli esami ginecologici (se applicabili), e accetta di seguire tutte le istruzioni di studio e di tornare per gli appuntamenti programmati.
  • - Ha utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o sta cercando di rimanere incinta.
  • Meno di sei (6) settimane dopo il parto.
  • Ha un'anomalia mestruale (come oligomenorrea o amenorrea).
  • Ha una nota allergia o sensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali, incluso il rayon.
  • Qualsiasi altra condizione medica o anamnesi, determinata dall'Investigatore, che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assorbenza regolare
Tampone ad assorbenza regolare modificato rispetto a tampone di riferimento ad assorbenza regolare
Dispositivo: Tampone BR
Assorbimento regolare modificato
Dispositivo: Tampone CR
Assorbenti regolari di riferimento
Altro: Super assorbenza
Tampone super assorbente modificato rispetto a tampone super assorbente di riferimento
Dispositivo: Tampone, cavolata
Tamponi super assorbenti modificati
Dispositivo: Tampone CS
Assorbenti super assorbenti di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tamponi usati che si sono allungati
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
La percentuale di tamponi utilizzati all'interno di ciascun codice di test che si sono allungati >10 mm. Il denominatore per il calcolo percentuale si basa sul numero di tamponi usati restituiti all'interno di ciascun codice di test.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle esigenze prestazionali degli utenti in base alle risposte del diario dei partecipanti.
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato tamponi eseguiti secondo necessità attraverso le risposte del diario. Le seguenti risposte sono state sollecitate una volta alla fine del periodo mestruale.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Convalida delle esigenze prestazionali degli utenti in base alle risposte del diario dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Percentuale di tamponi che hanno funzionato come necessario. Dopo ogni utilizzo di assorbente sono state richieste le seguenti risposte al diario.
Al termine di 1 periodo mestruale (fino a 10 giorni) per ogni intervento
Convalida delle esigenze degli utenti di imballaggio/etichettatura in base alle risposte alle interviste
Lasso di tempo: Al basale, prima di qualsiasi intervento
Proporzione di partecipanti in grado di individuare le informazioni chiave sull'imballaggio/etichettatura.
Al basale, prima di qualsiasi intervento
Numero di soggetti in cui sono state riscontrate lesioni durante l'esame ginecologico
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Numero di soggetti notati durante gli esami ginecologici pre e post utilizzo che presentavano lesioni per sede anatomica
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: pH vaginale pre-uso
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
PH vaginale prima dell'uso del tampone.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: pH vaginale post-utilizzo
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
PH vaginale dopo l'uso degli assorbenti.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico: numero di partecipanti con sospette infezioni, altri risultati anormali e risultati clinicamente significativi
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento
Risultati aggiuntivi dell'esame ginecologico prima e dopo l'uso del tampone, tra cui: numero di partecipanti con sospette infezioni, altri risultati anomali e risultati dell'esame che gli investigatori hanno trovato clinicamente significativi.
Entro 72 ore prima delle mestruazioni previste (pre-uso) ed entro 72 ore dopo l'ultimo utilizzo del tampone (post-uso) per ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFC-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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