【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年12月20日 更新者：Kimberly-Clark Corporation
この前向き多施設、非盲検、ランダム化、クロスオーバー研究は、タンポン設計に対するユーザーのニーズを検証するように設計されています。
ユーザーのニーズは満たされているという仮説です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
732
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Princeton Consumer Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを読んで提出する意欲と能力がある。
- 全般的に健康な女性、18 ～ 49 歳 (両端を含む)。
- -過去3か月間の定期的な月経周期の履歴が約21〜35日続き、少なくとも4日間の月経があり、研究期間中に月経が予定されている。
- 不快感のないアプリケータータンポンの使用歴。
- 通常、月経中の保護のために少なくとも6個のタンポンを使用します。
- 通常、月経保護のためにレギュラー、スーパー、スーパー プラス吸収タンポンを使用します。
- 婦人科検査（該当する場合）を含むすべての研究手順の実施に同意し、すべての研究指示に従い、予定された予約に戻ることに同意します。
- -登録前の少なくとも1か月間および研究期間中、許容可能な形式の避妊を使用している。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 産後6週間未満。
- 月経異常（稀発月経や無月経など）がある。
- レーヨンを含む治験製品の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- 研究結果または被験者の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断したその他の病状または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：通常の吸収力
改良された通常の吸収性タンポンと通常の吸収性参照タンポン
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改良型レギュラー吸収タンポン
参考 普通吸収タンポン
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他の：超吸収性
改良型高吸水性タンポンと高吸水性基準タンポン
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改良された超吸収性タンポン
参考超吸収タンポン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用済みタンポンの伸び率
時間枠：各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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各テスト コード内で 10 mm を超えて伸びた使用済みタンポンの割合。
パーセンテージ計算の分母は、各テスト コード内で返された使用済みタンポンの数に基づいています。
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各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の日記の回答に基づいたパフォーマンス ユーザー ニーズの検証。
時間枠：各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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日記への回答を通じて、必要に応じてタンポンを実行したと報告した参加者の割合。
月経期間の終わりに 1 回、次の回答を求めました。
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各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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参加者の日記の回答に基づいたパフォーマンス ユーザー ニーズの検証
時間枠：各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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必要に応じて機能するタンポンの割合。
タンポンを使用するたびに、次の日記の回答が求められました。
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各介入の 1 月経期間 (最大 10 日間) の終了時
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インタビューの回答に基づいたパッケージ/ラベルのユーザー ニーズの検証
時間枠：介入前のベースライン時
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主要なパッケージ/ラベル情報を見つけることができる参加者の割合。
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介入前のベースライン時
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婦人科検査中に病変が指摘された被験者の数
時間枠：各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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解剖学的位置ごとの使用前後の婦人科検査で病変が指摘された被験者の数
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各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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追加の婦人科検査結果: 使用前の膣内 pH
時間枠：各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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タンポン使用前の膣のpH。
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各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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追加の婦人科検査結果: 使用後の膣内 pH
時間枠：各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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タンポン使用後の膣のpH。
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各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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追加の婦人科検査結果: 感染症の疑い、その他の異常所見、および臨床的に重要な結果があった参加者の数
時間枠：各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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タンポン使用前後の追加の婦人科検査結果には、感染症の疑いのある参加者の数、その他の異常所見、研究者が臨床的に重要であると認めた検査結果が含まれます。
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各介入ごとに、月経予定日の 72 時間以内 (使用前) および最後のタンポン使用後 72 時間以内 (使用後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFC-21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タンポンBRの臨床試験
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Pepperdine University募集
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre完了
-
Boehringer Ingelheim完了