[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Este estudo multicêntrico prospectivo, aberto, randomizado e cruzado foi projetado para validar as necessidades do usuário de um design de tampão.
A hipótese é que as necessidades do usuário são atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de ler e fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulher com boa saúde geral, idade 18-49 (inclusive).
- História de ciclos menstruais regulares durante os 3 meses anteriores com duração aproximada de 21-35 dias, incluindo pelo menos 4 dias de menstruação e expectativa de menstruar durante o período do estudo.
- Histórico de uso de tampões aplicadores sem desconforto.
- Normalmente, use pelo menos 6 tampões para proteção durante a menstruação.
- Normalmente usa tampões absorventes regulares, super e/ou super plus para proteção menstrual.
- Concorda com a condução de todos os procedimentos do estudo, incluindo exames ginecológicos (se aplicável) e concorda em seguir todas as instruções do estudo e retornar para consultas agendadas.
- Usou uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da inscrição e durante o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida, lactante ou tentando engravidar.
- Menos de seis (6) semanas após o parto.
- Tem uma anormalidade menstrual (como oligomenorréia ou amenorréia).
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida a componentes dos produtos sob investigação, incluindo rayon.
- Qualquer outra condição médica ou histórico, conforme determinado pelo investigador, que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Absorção Regular
Tampão de absorção regular modificado versus tampão de referência de absorção regular
|
Tampões de absorção regular modificados
Referência de tampões de absorção regular
|
|
Outro: Super Absorção
Tampão de superabsorção modificado versus tampão de referência de superabsorção
|
Tampões de superabsorção modificados
Referência de tampões de superabsorção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de tampões usados que se alongaram
Prazo: No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
A porcentagem de tampões usados dentro de cada código de teste que se alongaram >10 mm.
O denominador para o cálculo da percentagem baseia-se no número de tampões usados devolvidos dentro de cada código de teste.
|
No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação das necessidades de desempenho do usuário com base nas respostas do diário do participante.
Prazo: No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
Porcentagem de participantes que relataram a utilização de absorventes internos conforme necessário por meio de respostas ao diário.
As seguintes respostas foram solicitadas uma vez no final do período menstrual.
|
No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
|
Validação das necessidades de desempenho do usuário com base nas respostas do diário do participante
Prazo: No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
Porcentagem de tampões funcionando conforme necessário.
As seguintes respostas do diário foram solicitadas após cada uso de absorvente interno.
|
No final de 1 período menstrual (até 10 dias) para cada intervenção
|
|
Validação das necessidades do usuário em embalagens/rotulagem com base nas respostas das entrevistas
Prazo: No início do estudo, antes de qualquer intervenção
|
Proporção de participantes capazes de localizar informações importantes sobre embalagens/rotulagem.
|
No início do estudo, antes de qualquer intervenção
|
|
Número de indivíduos que apresentaram lesões observadas durante o exame ginecológico
Prazo: Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
Número de indivíduos anotados durante exames ginecológicos pré e pós-uso que apresentaram alguma lesão por localização anatômica
|
Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
|
Resultados adicionais de exames ginecológicos: pH vaginal pré-uso
Prazo: Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
PH vaginal antes do uso do tampão.
|
Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
|
Resultados adicionais de exames ginecológicos: pH vaginal pós-uso
Prazo: Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
PH vaginal após uso de absorvente interno.
|
Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
|
Resultados adicionais de exames ginecológicos: número de participantes com suspeita de infecções, outros achados anormais e resultados clinicamente significativos
Prazo: Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
Resultados adicionais de exames ginecológicos antes e após o uso de absorventes internos, incluindo: número de participantes com suspeita de infecções, outros achados anormais e resultados de exames que os investigadores consideraram clinicamente significativos.
|
Dentro de 72 horas antes da menstruação esperada (pré-uso) e dentro de 72 horas após o último uso de absorvente interno (pós-uso) para cada intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFC-21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .