[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
20 décembre 2023 mis à jour par: Kimberly-Clark Corporation
Cette étude prospective multicentrique, ouverte, randomisée et croisée est conçue pour valider les besoins des utilisatrices d'une conception de tampon.
L'hypothèse est que les besoins des utilisateurs sont satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
732
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Princeton Consumer Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Signature Gyn Services
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volonté et capable de lire et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Femme en bonne santé générale, âgée de 18 à 49 ans (inclus).
- Antécédents de cycles menstruels réguliers au cours des 3 mois précédents d'une durée d'environ 21 à 35 jours, dont au moins 4 jours de menstruations, et s'attendant à avoir leurs règles pendant la période d'étude.
- Antécédents d'utilisation de tampons applicateurs sans inconfort.
- Utilisez normalement au moins 6 tampons pour vous protéger pendant les menstruations.
- Utilise normalement des tampons absorbants réguliers, super et/ou super plus pour la protection menstruelle.
- Accepte la conduite de toutes les procédures d'étude, y compris les examens gynécologiques (le cas échéant), et accepte de suivre toutes les instructions d'étude et de revenir aux rendez-vous prévus.
- A utilisé une forme acceptable de contraception pendant au moins un mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte, allaitante ou essaie de devenir enceinte.
- Moins de six (6) semaines post-partum.
- A une anomalie menstruelle (telle qu'une oligoménorrhée ou une aménorrhée).
- A une allergie ou une sensibilité connue aux composants des produits expérimentaux, y compris la rayonne.
- Toute autre condition médicale ou antécédent, tel que déterminé par l'investigateur, qui pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Absorption régulière
Tampon à capacité d'absorption régulière modifiée par rapport à un tampon de référence à capacité d'absorption régulière
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Tampons à absorption régulière modifiée
Tampons à absorption régulière de référence
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Autre: Super Absorption
Tampon super absorbant modifié versus tampon de référence super absorbant
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Tampons super absorbants modifiés
Tampons super absorbants de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de tampons utilisés qui se sont allongés
Délai: À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Le pourcentage de tampons utilisés dans chaque code de test qui se sont allongés > 10 mm.
Le dénominateur pour le calcul du pourcentage est basé sur le nombre de tampons utilisés renvoyés dans chaque code de test.
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À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des besoins des utilisateurs en matière de performances en fonction des réponses du journal des participants.
Délai: À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé des tampons selon les besoins grâce aux réponses du journal.
Les réponses suivantes ont été sollicitées une fois à la fin de la période menstruelle.
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À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Validation des besoins des utilisateurs en matière de performances en fonction des réponses du journal des participants
Délai: À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Pourcentage de tampons performants selon les besoins.
Les réponses suivantes du journal ont été sollicitées après chaque utilisation de tampon.
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À la fin d'une période menstruelle (jusqu'à 10 jours) pour chaque intervention
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Validation des besoins des utilisateurs en matière d'emballage/étiquetage sur la base des réponses aux entretiens
Délai: Au départ, avant toute intervention
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Proportion de participants capables de localiser les informations clés sur l’emballage/l’étiquetage.
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Au départ, avant toute intervention
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Nombre de sujets ayant présenté des lésions constatées lors de l'examen gynécologique
Délai: Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Nombre de sujets notés lors des examens gynécologiques avant et après utilisation présentant des lésions par localisation anatomique
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Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Résultats supplémentaires de l'examen gynécologique : pH vaginal avant utilisation
Délai: Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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PH vaginal avant l'utilisation du tampon.
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Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Résultats supplémentaires de l'examen gynécologique : pH vaginal après utilisation
Délai: Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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PH vaginal après utilisation d'un tampon.
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Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Résultats supplémentaires de l'examen gynécologique : nombre de participants présentant des infections suspectées, d'autres résultats anormaux et des résultats cliniquement significatifs
Délai: Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Résultats supplémentaires de l'examen gynécologique avant et après l'utilisation du tampon, notamment : nombre de participants présentant des infections suspectées, autres résultats anormaux et résultats d'examen que les enquêteurs ont trouvés cliniquement significatifs.
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Dans les 72 heures précédant la menstruation prévue (pré-utilisation) et dans les 72 heures après la dernière utilisation du tampon (post-utilisation) pour chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFC-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .