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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Este estudio prospectivo multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado está diseñado para validar las necesidades del usuario de un diseño de tampón. La hipótesis es que las necesidades del usuario están satisfechas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

732

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de leer y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Mujer con buena salud general, de 18 a 49 años (inclusive).
  • Historial de ciclos menstruales regulares durante los 3 meses previos con una duración aproximada de 21 a 35 días, incluidos al menos 4 días de menstruación, y esperando menstruar durante el período de estudio.
  • Historial de uso de tampones con aplicador sin molestias.
  • Normalmente usa al menos 6 tampones para protección durante la menstruación.
  • Normalmente usa tampones de absorbencia regular, súper y/o súper plus para protección menstrual.
  • Acepta la realización de todos los procedimientos del estudio, incluidos los exámenes ginecológicos (si corresponde), y acepta seguir todas las instrucciones del estudio y regresar a las citas programadas.
  • Ha usado una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos un mes antes de la inscripción y durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada, lactando o intentando quedar embarazada.
  • Menos de seis (6) semanas después del parto.
  • Tiene una anomalía menstrual (como oligomenorrea o amenorrea).
  • Tiene una alergia o sensibilidad conocida a los componentes de los productos de investigación, incluido el rayón.
  • Cualquier otra condición o historial médico, según lo determine el investigador, que pueda comprometer los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Absorbencia regular
Tampón de absorbencia normal modificado versus tampón de referencia de absorbencia normal
Dispositivo: Tampón BR
Tampones de absorbencia regular modificados
Dispositivo: Tampón CR
Tampones de absorbencia regular de referencia
Otro: Súper Absorbencia
Tampón de súper absorbencia modificado versus tampón de referencia de súper absorbencia
Dispositivo: Tampón BS
Tampones de súper absorbencia modificados
Dispositivo: Tampón CS
Tampones de súper absorbencia de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de tampones usados ​​que se han alargado
Periodo de tiempo: Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención
El porcentaje de tampones usados ​​dentro de cada código de prueba que se han alargado >10 mm. El denominador para el cálculo del porcentaje se basa en la cantidad de tampones usados ​​devueltos dentro de cada código de prueba.
Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de las necesidades de rendimiento de los usuarios según las respuestas del diario de los participantes.
Periodo de tiempo: Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención
Porcentaje de participantes que informaron que los tampones se utilizaron según era necesario a través de las respuestas del diario. Las siguientes respuestas fueron solicitadas una vez al final del período menstrual.
Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención
Validación de las necesidades de rendimiento del usuario según las respuestas del diario de los participantes
Periodo de tiempo: Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención
Porcentaje de tampones que funcionan según sea necesario. Se solicitaron las siguientes respuestas diarias después de cada uso de tampón.
Al final de 1 período menstrual (hasta 10 días) para cada intervención
Validación de las necesidades del usuario de embalaje/etiquetado basada en las respuestas de la entrevista
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de cualquier intervención.
Proporción de participantes capaces de localizar información clave sobre el embalaje/etiquetado.
Al inicio del estudio, antes de cualquier intervención.
Número de sujetos que tuvieron alguna lesión observada durante el examen ginecológico
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
Número de sujetos observados durante los exámenes ginecológicos previos y posteriores al uso que tuvieron alguna lesión por ubicación anatómica
Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
Resultados adicionales del examen ginecológico: pH vaginal previo al uso
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
PH vaginal antes del uso de tampón.
Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
Resultados adicionales del examen ginecológico: pH vaginal post-uso
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
PH vaginal después del uso de tampones.
Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
Resultados adicionales de exámenes ginecológicos: número de participantes con sospecha de infecciones, otros hallazgos anormales y resultados clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención
Resultados de exámenes ginecológicos adicionales antes y después del uso de tampones, que incluyen: número de participantes con sospecha de infecciones, otros hallazgos anormales y resultados de exámenes que los investigadores encontraron clínicamente significativos.
Dentro de las 72 horas previas a la menstruación esperada (antes del uso) y dentro de las 72 horas posteriores al último uso del tampón (posuso) para cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kimberly-Clark Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AFC-21-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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