[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
20 декабря 2023 г. обновлено: Kimberly-Clark Corporation
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование предназначено для проверки потребностей пользователей в дизайне тампонов.
Гипотеза состоит в том, что потребности пользователей удовлетворены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
732
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Готовность и способность читать и предоставлять письменное информированное согласие.
- Женщина в хорошем общем состоянии, возраст 18-49 лет (включительно).
- История регулярных менструальных циклов в течение предыдущих 3 месяцев продолжительностью примерно 21-35 дней, включая не менее 4 дней менструации, и ожидаемая менструация в течение периода исследования.
- История использования тампонов-аппликаторов без дискомфорта.
- Обычно используйте не менее 6 тампонов для защиты во время менструации.
- Обычно использует обычные тампоны, тампоны супер и/или супер плюс для защиты во время менструации.
- Согласен на проведение всех процедур исследования, включая гинекологические осмотры (если применимо), и соглашается следовать всем инструкциям исследования и посещать запланированные встречи.
- Использовала приемлемую форму контроля над рождаемостью как минимум за один месяц до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть.
- Менее шести (6) недель после родов.
- Имеет нарушения менструального цикла (такие как олигоменорея или аменорея).
- Имеет известную аллергию или чувствительность к компонентам исследуемых продуктов, включая искусственный шелк.
- Любое другое заболевание или история болезни, определенные исследователем, которые могут поставить под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Регулярная впитываемость
Тампон с модифицированной обычной впитывающей способностью по сравнению с тампоном с обычной впитывающей способностью
|
Тампоны с модифицированной обычной впитывающей способностью
Эталонные тампоны обычной впитывающей способности
|
|
Другой: Супер впитывающая способность
Тампон со сверхвысокой впитывающей способностью по сравнению с эталонным тампоном со сверхвысокой впитывающей способностью
|
Модифицированные тампоны со сверхвпитывающей способностью
Эталонные тампоны со сверхвпитывающей способностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент использованных тампонов, которые удлинились
Временное ограничение: В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
Процент использованных тампонов в рамках каждого тестового кода, удлинение которых превышает 10 мм.
Знаменатель для процентного расчета основан на количестве использованных тампонов, возвращенных в рамках каждого тестового кода.
|
В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка потребностей пользователей в производительности на основе ответов участников в дневнике.
Временное ограничение: В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
Процент участников, сообщивших о том, что тампоны использовались по мере необходимости, в ответах в дневнике.
Следующие ответы были запрошены один раз в конце менструального периода.
|
В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
|
Проверка потребностей пользователей в производительности на основе ответов участников в дневнике
Временное ограничение: В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
Процент тампонов, которые работают должным образом.
Следующие ответы в дневнике были запрошены после каждого использования тампона.
|
В конце 1 менструации (до 10 дней) для каждого вмешательства
|
|
Проверка потребностей пользователей в упаковке/маркировке на основе ответов на собеседовании
Временное ограничение: Исходно, до каких-либо вмешательств
|
Доля участников, способных найти ключевую информацию об упаковке/маркировке.
|
Исходно, до каких-либо вмешательств
|
|
Количество субъектов, у которых во время гинекологического осмотра были отмечены какие-либо поражения
Временное ограничение: В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
Количество субъектов, отмеченных во время гинекологических осмотров до и после использования, у которых были какие-либо поражения в зависимости от анатомического расположения
|
В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
|
Дополнительные результаты гинекологического обследования: pH влагалища перед использованием
Временное ограничение: В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
Уровень pH влагалища перед использованием тампонов.
|
В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
|
Дополнительные результаты гинекологического обследования: рН влагалища после использования
Временное ограничение: В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
РН влагалища после использования тампонов.
|
В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
|
Дополнительные результаты гинекологического осмотра: количество участниц с подозрением на инфекции, другие отклонения от нормы и клинически значимые результаты
Временное ограничение: В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
Дополнительные результаты гинекологического обследования до и после использования тампонов, включая: количество участниц с подозрением на инфекцию, другие отклонения от нормы и результаты обследования, которые исследователи сочли клинически значимыми.
|
В течение 72 часов до предполагаемой менструации (до использования) и в течение 72 часов после последнего использования тампона (после использования) для каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AFC-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .