[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Tämä potentiaalinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus on suunniteltu validoimaan tamponisuunnittelun käyttäjien tarpeet.
Hypoteesi on, että käyttäjien tarpeet täytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature Gyn Services
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haluaa ja osaa lukea ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Nainen hyvässä yleiskunnossa, ikä 18-49 (mukaan lukien).
- Säännölliset kuukautiskierrot edellisten 3 kuukauden aikana, jotka ovat kestäneet noin 21-35 päivää, mukaan lukien vähintään 4 päivää kuukautisia, ja joiden odotetaan tulevan kuukautisten aikana tutkimusjakson aikana.
- Applikaattoritamponien käyttöhistoria ilman epämukavuutta.
- Käytä normaalisti vähintään 6 tamponia suojaamaan kuukautisten aikana.
- Normaalisti käyttää tavallisia, super- ja/tai super plus imukykyisiä tamponeja kuukautisten suojaamiseen.
- Hyväksyy kaikkien opiskelutoimenpiteiden suorittamisen, mukaan lukien gynekologiset tutkimukset (jos sovellettavissa), ja sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja palaamaan sovittuun tapaamiseen.
- On käyttänyt hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi.
- Alle kuusi (6) viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Hänellä on kuukautiskierron poikkeavuus (kuten oligomenorrea tai amenorrea).
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteiden komponenteille, mukaan lukien viskoosi.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittämä lääketieteellinen tila tai historia, joka voi vaarantaa tutkimustulokset tai tutkittavan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säännöllinen imukyky
Muokattu tavallinen imukykyinen tamponi verrattuna tavalliseen imukykyiseen vertailutamponiin
|
Muokatut säännölliset imukykyiset tamponit
Viitesäännölliset imukykyiset tamponit
|
|
Muut: Super imukyky
Modifioitu superimukykyinen tamponi verrattuna superimukykyiseen vertailutamponiin
|
Modifioidut superimukykyiset tamponit
Viite Super Absorbency Tampons
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen pidentyneiden tamponien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
Niiden käytettyjen tamponien prosenttiosuus kussakin testikoodissa, jotka ovat venyneet > 10 mm.
Prosenttilaskennan nimittäjä perustuu käytettyjen tamponien määrään, joka palautetaan kunkin testikoodin sisällä.
|
1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyisten käyttäjien tarpeiden vahvistaminen osallistujan päiväkirjavastausten perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tamponeja tarpeen mukaan päiväkirjavastausten kautta.
Seuraavat vastaukset pyydettiin kerran kuukautisten lopussa.
|
1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
|
Suorituskykyisten käyttäjien tarpeiden validointi osallistujien päiväkirjavastausten perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
Tarpeen mukaan toimivien tamponien prosenttiosuus.
Seuraavat päiväkirjavastaukset pyydettiin jokaisen tamponin käytön jälkeen.
|
1 kuukautiskierron lopussa (enintään 10 päivää) jokaista toimenpidettä kohden
|
|
Pakkaus-/merkintäkäyttäjien tarpeiden validointi haastatteluvastausten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toimenpiteitä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät löytämään tärkeimmät pakkaus-/merkintätiedot.
|
Lähtötilanteessa ennen toimenpiteitä
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli gynekologisen tutkimuksen aikana havaittuja leesioita
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
Ennen käyttöä ja käytön jälkeisissä gynekologisissa tutkimuksissa havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli leesioita anatomisen sijainnin mukaan
|
72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Gynekologisen tutkimuksen lisätulokset: Emättimen pH ennen käyttöä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
Emättimen pH ennen tamponin käyttöä.
|
72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Gynekologiset lisätutkimukset: Käytön jälkeinen emättimen pH
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
Emättimen pH tamponin käytön jälkeen.
|
72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Gynekologiset lisätutkimukset: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epäiltyjä infektioita, muita poikkeavia löydöksiä ja kliinisesti merkittäviä tuloksia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
Gynekologiset lisätutkimukset ennen tamponin käyttöä ja sen jälkeen, mukaan lukien: osallistujien lukumäärä, joilla epäillään infektioita, muut epänormaalit löydökset ja tutkimustulokset, jotka tutkijat pitivät kliinisesti merkittävinä.
|
72 tunnin sisällä ennen odotettuja kuukautisia (ennen käyttöä) ja 72 tunnin sisällä viimeisestä tamponin käytöstä (käytön jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFC-21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .