Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2023. december 20. frissítette: Kimberly-Clark Corporation
Ez a leendő többközpontú, nyílt elnevezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat célja a tampontervezés felhasználói igényeinek érvényesítése. A hipotézis az, hogy a felhasználói igények teljesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

732

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes elolvasni, és írásos beleegyezést adni.
  • Jó általános egészségi állapotú nő, 18-49 éves (beleértve).
  • Rendszeres menstruációs ciklusok az előző 3 hónap során, amely körülbelül 21-35 napig tartott, beleértve a legalább 4 napos menstruációt, és várhatóan a vizsgálati időszak alatt menstruál.
  • Az applikátor tamponok kellemetlen érzés nélküli használatának története.
  • Általában legalább 6 tampont használjon a menstruáció alatti védelem érdekében.
  • Általában normál, szuper és/vagy szuper plusz nedvszívó képességű tampont használ a menstruáció védelmére.
  • Beleegyezik az összes tanulmányi eljárás lefolytatásába, beleértve a nőgyógyászati ​​vizsgálatokat (ha van), és vállalja, hogy betart minden tanulmányi utasítást, és visszatér a tervezett időpontokra.
  • A beiratkozás előtt legalább egy hónapig és a vizsgálat időtartama alatt a fogamzásgátlás elfogadható formáját használta.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni készül.
  • Kevesebb, mint hat (6) héttel a szülés után.
  • Menstruációs rendellenességei vannak (például oligomenorrhoea vagy amenorrhoea).
  • Ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek összetevőire, beleértve a műselymet.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot vagy anamnézis, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rendszeres felszívódás
Módosított normál nedvszívóképességű tampon a normál nedvszívóképességű referenciatamponnal szemben
Eszköz: Tampon BR
Módosított normál nedvszívó képességű tamponok
Eszköz: Tampon CR
Referencia rendszeres nedvszívó képességű tamponok
Egyéb: Szuper nedvszívó képesség
Módosított szuper nedvszívó képességű tampon a szuper nedvszívó képességű referencia tamponnal szemben
Eszköz: BS tampon
Módosított szuper nedvszívó tamponok
Eszköz: Tampon CS
Referencia szuper nedvszívó tamponok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használt tamponok százalékos aránya, amelyek megnyúltak
Időkeret: 1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál
Azon használt tamponok százalékos aránya az egyes tesztkódokon belül, amelyek megnyúltak >10 mm-nél. A százalékszámítás nevezője az egyes tesztkódokon belül visszaadott használt tamponok számán alapul.
1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény-felhasználói igények érvényesítése a résztvevők naplójának válaszai alapján.
Időkeret: 1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy a tamponokat szükség szerint végezték el a naplóra adott válaszokon keresztül. A következő válaszokat egyszer kérték a menstruációs időszak végén.
1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál
A teljesítmény-felhasználói igények érvényesítése a résztvevők naplójának válaszai alapján
Időkeret: 1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál
A szükség szerint teljesítő tamponok százalékos aránya. A következő naplóválaszokat minden tamponhasználat után kértük.
1 menstruációs periódus végén (legfeljebb 10 napig) minden beavatkozásnál
Csomagolási/Címkézési felhasználói igények validálása az interjúkra adott válaszok alapján
Időkeret: Kiinduláskor, bármilyen beavatkozás előtt
Azon résztvevők aránya, akik képesek megtalálni a legfontosabb csomagolási/címkézési információkat.
Kiinduláskor, bármilyen beavatkozás előtt
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen elváltozást észleltek a nőgyógyászati ​​vizsgálat során
Időkeret: 72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
A használat előtti és utáni nőgyógyászati ​​vizsgálatok során észlelt alanyok száma anatómiai elhelyezkedés szerint
72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
További nőgyógyászati ​​vizsgálati eredmények: Használat előtti hüvelyi pH
Időkeret: 72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
A hüvely pH-ja tampon használata előtt.
72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
További nőgyógyászati ​​vizsgálati eredmények: Használat után a hüvely pH-ja
Időkeret: 72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
A hüvely pH-ja tamponhasználat után.
72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
További nőgyógyászati ​​vizsgálati eredmények: fertőzésgyanús résztvevők száma, egyéb kóros leletek és klinikailag jelentős eredmények
Időkeret: 72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál
További nőgyógyászati ​​vizsgálati eredmények a tamponhasználat előtt és után, beleértve a fertőzésgyanús résztvevők számát, egyéb kóros leleteket és a vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgálók klinikailag jelentősnek találtak.
72 órán belül a várható menstruáció előtt (használat előtt) és 72 órán belül az utolsó tamponhasználat után (használat után) minden beavatkozásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kimberly-Clark Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFC-21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tampon BR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel