Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

20. prosince 2023 aktualizováno: Kimberly-Clark Corporation
Tato prospektivní multicentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie je navržena tak, aby ověřila potřeby uživatele ohledně designu tamponu. Hypotézou je, že potřeby uživatelů jsou splněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

732

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný číst a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, věk 18-49 let (včetně).
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů během předchozích 3 měsíců trvajících přibližně 21-35 dní, včetně alespoň 4 dnů menstruace, a očekávání menstruace během období studie.
  • Historie používání aplikačních tamponů bez nepohodlí.
  • Normálně používejte alespoň 6 tamponů pro ochranu během menstruace.
  • Normálně používá savé tampony regular, super a/nebo super plus pro menstruační ochranu.
  • Souhlasí s prováděním všech studijních postupů, včetně gynekologických vyšetření (pokud jsou relevantní), a souhlasí s tím, že se bude řídit všemi pokyny ke studiu a bude se vracet na plánované schůzky.
  • Použil přijatelnou formu antikoncepce alespoň jeden měsíc před zařazením a po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Méně než šest (6) týdnů po porodu.
  • Má menstruační abnormalitu (jako je oligomenorea nebo amenorea).
  • Má známou alergii nebo citlivost na složky zkoušených produktů, včetně umělého hedvábí.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo anamnéza, jak určí zkoušející, které by mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pravidelná nasákavost
Tampon s upravenou normální savostí versus referenční tampon s běžnou savostí
Přístroj: Tampon BR
Modifikované pravidelné absorpční tampony
Přístroj: Tampon ČR
Referenční tampony s běžnou absorpční schopností
Jiný: Super savost
Modifikovaný superabsorpční tampon versus superabsorpční referenční tampon
Přístroj: Tampon BS
Upravené superabsorpční tampony
Přístroj: Tampon CS
Referenční superabsorpční tampony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento použitých tamponů, které se protáhly
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento použitých tamponů v každém testovacím kódu, které se protáhly >10 mm. Jmenovatel pro výpočet procent je založen na počtu použitých tamponů vrácených v rámci každého testovacího kódu.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření potřeb uživatelů výkonu na základě odpovědí deníku účastníků.
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento účastníků hlásících tampony provedené podle potřeby prostřednictvím odpovědí v deníku. Následující odpovědi byly požadovány jednou na konci menstruačního období.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Ověření potřeb uživatelů výkonu na základě odpovědí deníku účastníků
Časové okno: Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Procento tamponů fungujících podle potřeby. Po každém použití tamponu byly požadovány následující odpovědi v deníku.
Na konci 1 menstruace (až 10 dní) pro každý zásah
Ověření potřeb uživatele na balení/označení na základě odpovědí na pohovor
Časové okno: Na začátku, před jakýmikoli intervencemi
Podíl účastníků schopných najít klíčové informace o balení/označení.
Na začátku, před jakýmikoli intervencemi
Počet subjektů, které měly jakékoli léze zaznamenané během gynekologického vyšetření
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Počet subjektů zaznamenaných během gynekologických vyšetření před a po použití, které měly jakékoli léze podle anatomického umístění
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Vaginální pH před použitím
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Vaginální pH před použitím tamponu.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Vaginální pH po použití
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Vaginální pH po použití tamponu.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Výsledky doplňkového gynekologického vyšetření: Počet účastnic s podezřením na infekce, jinými abnormálními nálezy a klinicky významnými výsledky
Časové okno: Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah
Dodatečné výsledky gynekologických vyšetření před a po použití tamponu včetně: počtu účastnic s podezřením na infekce, jiných abnormálních nálezů a výsledků vyšetření, které vyšetřovatelé shledali klinicky významnými.
Do 72 hodin před očekávanou menstruací (před použitím) a do 72 hodin po posledním použití tamponu (po použití) pro každý zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kimberly-Clark Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFC-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tampon BR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit