Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe ma na celu zweryfikowanie potrzeb użytkownika w zakresie projektu tamponu. Hipoteza jest taka, że ​​potrzeby użytkowników są spełnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do przeczytania i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, wiek 18-49 lat (włącznie).
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwających około 21-35 dni, w tym co najmniej 4 dni miesiączki, oraz spodziewana miesiączka w okresie badania.
  • Historia stosowania tamponów z aplikatorem bez dyskomfortu.
  • Zwykle używaj co najmniej 6 tamponów do ochrony podczas menstruacji.
  • Zwykle używa tamponów chłonnych zwykłych, super i/lub super plus do ochrony menstruacyjnej.
  • Wyraża zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych, w tym badań ginekologicznych (jeśli dotyczy), oraz zgadza się postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami dotyczącymi badania i przychodzić na zaplanowane wizyty.
  • Stosowała akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub stara się zajść w ciążę.
  • Mniej niż sześć (6) tygodni po porodzie.
  • Ma zaburzenia miesiączkowania (takie jak skąpe lub brak miesiączki).
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na składniki badanych produktów, w tym sztuczny jedwab.
  • Jakiekolwiek inne schorzenia lub historia choroby, określone przez Badacza, które mogłyby zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Regularna chłonność
Zmodyfikowany tampon o zwykłej chłonności w porównaniu z tamponem referencyjnym o zwykłej chłonności
Urządzenie: Tampon BR
Zmodyfikowane tampony o regularnej chłonności
Urządzenie: Tampon CR
Referencyjne tampony o regularnej chłonności
Inny: Superchłonność
Zmodyfikowany tampon o superchłonności w porównaniu z tamponem referencyjnym o superchłonności
Urządzenie: Tampon BS
Zmodyfikowane tampony superchłonne
Urządzenie: Tampon CS
Referencyjne tampony superchłonne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zużytych tamponów, które się wydłużyły
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Procent zużytych tamponów w każdym kodzie testowym, które wydłużyły się > 10 mm. Mianownik do obliczenia procentu opiera się na liczbie zużytych tamponów zwróconych w ramach każdego kodu testowego.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie wydajności na podstawie odpowiedzi z dziennika uczestnika.
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Odsetek uczestników zgłaszających, że tampony zostały wykonane w razie potrzeby, poprzez odpowiedzi w dzienniku. Poniższe odpowiedzi proszono raz na koniec okresu menstruacyjnego.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie wydajności na podstawie odpowiedzi z dziennika uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Procent tamponów działających zgodnie z potrzebą. Po każdym użyciu tamponu proszono o podanie następujących odpowiedzi w dzienniku.
Pod koniec 1 okresu menstruacyjnego (do 10 dni) w przypadku każdej interwencji
Weryfikacja potrzeb użytkownika w zakresie pakowania/etykietowania na podstawie odpowiedzi z wywiadu
Ramy czasowe: Na początku, przed jakąkolwiek interwencją
Odsetek uczestników, którzy są w stanie zlokalizować kluczowe informacje na opakowaniu/etykiecie.
Na początku, przed jakąkolwiek interwencją
Liczba pacjentek, u których podczas badania ginekologicznego stwierdzono jakiekolwiek zmiany chorobowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Liczba pacjentek odnotowana podczas badań ginekologicznych przed i po zabiegu, u których wystąpiły jakiekolwiek zmiany w zależności od lokalizacji anatomicznej
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Dodatkowe wyniki badania ginekologicznego: pH pochwy przed użyciem
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
PH pochwy przed użyciem tamponu.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Wyniki dodatkowych badań ginekologicznych: pH pochwy po użyciu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
PH pochwy po użyciu tamponu.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Wyniki dodatkowych badań ginekologicznych: liczba uczestniczek z podejrzeniem infekcji, innymi nieprawidłowymi wynikami i wynikami istotnymi klinicznie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji
Dodatkowe wyniki badań ginekologicznych przed i po użyciu tamponów, w tym: liczba uczestniczek z podejrzeniem infekcji, inne nieprawidłowe wyniki oraz wyniki badań, które badacze uznali za istotne klinicznie.
W ciągu 72 godzin przed spodziewaną miesiączką (przed użyciem) i w ciągu 72 godzin po ostatnim użyciu tamponu (po użyciu) w przypadku każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFC-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tampon BR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj