Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

20. desember 2023 oppdatert av: Kimberly-Clark Corporation
Denne prospektive multisenter, åpne, randomiserte, cross-over-studien er designet for å validere brukerbehovene til en tampongdesign. Hypotesen er at brukerbehov dekkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å lese og gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinne med god generell helse, alder 18-49 (inklusive).
  • Historikk med regelmessige menstruasjonssykluser i løpet av de foregående 3 månedene som varte i omtrent 21-35 dager, inkludert minst 4 dager med menstruasjon, og forventer å få menstruasjon i løpet av studieperioden.
  • Historie om bruk av applikatortamponger uten ubehag.
  • Bruk normalt minst 6 tamponger for beskyttelse under menstruasjonen.
  • Bruker normalt vanlige, super og/eller super pluss absorberende tamponger for menstruasjonsbeskyttelse.
  • Godtar gjennomføringen av alle studieprosedyrer, inkludert gynekologiske undersøkelser (hvis aktuelt), og godtar å følge alle studieinstruksjoner og returnere for planlagte avtaler.
  • Har brukt en akseptabel form for prevensjon i minst én måned før påmelding og i løpet av studiet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller prøver å bli gravid.
  • Mindre enn seks (6) uker etter fødselen.
  • Har en menstruasjonsavvik (som oligomenoré eller amenoré).
  • Har en kjent allergi eller følsomhet overfor komponenter i undersøkelsesproduktene, inkludert rayon.
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller historie, som bestemt av etterforskeren, som kan kompromittere studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig absorpsjon
Modifisert vanlig absorpsjonstampong versus vanlig absorpsjonstampong
Enhet: Tampon BR
Modifisert Regular Absorbency Tampons
Enhet: Tampon CR
Referanse tamponger med vanlige absorberende egenskaper
Annen: Super absorberende evne
Modifisert superabsorberende tampong versus superabsorberende referansetamponger
Enhet: Tampon BS
Modifiserte superabsorberende tamponger
Enhet: Tampon CS
Referanse superabsorberende tamponger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av brukte tamponger som har blitt forlenget
Tidsramme: Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon
Prosentandelen av brukte tamponger innenfor hver testkode som har forlenget >10 mm. Nevneren for prosentberegningen er basert på antall brukte tamponger som returneres innenfor hver testkode.
Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av ytelsesbrukerbehov basert på deltakerdagboksvar.
Tidsramme: Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon
Andel av deltakerne som rapporterte tamponger utført etter behov gjennom dagboksvar. Følgende svar ble bedt om én gang ved slutten av menstruasjonsperioden.
Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon
Validering av ytelsesbrukerbehov basert på deltakerdagboksvar
Tidsramme: Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon
Prosentandel av tamponger som fungerer etter behov. Følgende dagboksvar ble bedt om etter hver tampongbruk.
Ved slutten av 1 menstruasjon (opptil 10 dager) for hver intervensjon
Validering av brukerbehov for emballasje/merking basert på intervjusvar
Tidsramme: Ved baseline, før eventuelle inngrep
Andel deltakere i stand til å finne nøkkelinformasjon om emballasje/merking.
Ved baseline, før eventuelle inngrep
Antall personer som hadde noen lesjoner notert under gynekologisk undersøkelse
Tidsramme: Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Antall forsøkspersoner notert under gynekologiske undersøkelser før og etter bruk som hadde noen lesjoner etter anatomisk plassering
Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Ytterligere gynekologiske undersøkelsesresultater: Vaginal pH før bruk
Tidsramme: Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Vaginal pH før tampongbruk.
Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Ytterligere gynekologiske undersøkelsesresultater: Vaginal pH etter bruk
Tidsramme: Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Vaginal pH etter tampongbruk.
Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Ytterligere gynekologiske undersøkelsesresultater: Antall deltakere med mistenkte infeksjoner, andre unormale funn og klinisk signifikante resultater
Tidsramme: Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon
Ytterligere gynekologiske undersøkelsesresultater før og etter tampongbruk, inkludert: antall deltakere med mistenkte infeksjoner, andre unormale funn og undersøkelsesresultater som etterforskerne fant klinisk signifikante.
Innen 72 timer før forventet menstruasjon (før bruk) og innen 72 timer etter siste tampongbruk (etter bruk) for hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AFC-21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tampon BR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere