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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation
Diese prospektive multizentrische, offene, randomisierte Cross-Over-Studie soll die Benutzerbedürfnisse eines Tampondesigns validieren. Die Hypothese ist, dass Benutzerbedürfnisse erfüllt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Princeton Consumer Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben.
  • Frau mit gutem Allgemeinzustand, Alter 18–49 (einschließlich).
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen während der letzten 3 Monate, die etwa 21–35 Tage dauerten, einschließlich mindestens 4 Tagen der Menstruation, und der Erwartung einer Menstruation während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Applikatortampons ohne Beschwerden.
  • Verwenden Sie zum Schutz während der Menstruation normalerweise mindestens 6 Tampons.
  • Zum Menstruationsschutz werden normalerweise normale, super und/oder super plus Saugkrafttampons verwendet.
  • Stimmt der Durchführung aller Studienverfahren, einschließlich gynäkologischer Untersuchungen (falls zutreffend), zu und verpflichtet sich, alle Studienanweisungen zu befolgen und zu geplanten Terminen zu erscheinen.
  • Hat mindestens einen Monat vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden.
  • Weniger als sechs (6) Wochen nach der Geburt.
  • Hat eine Menstruationsstörung (wie Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe).
  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte, einschließlich Viskose.
  • Jeder andere vom Prüfer festgestellte medizinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Regelmäßige Saugfähigkeit
Modifizierter Tampon mit normaler Saugfähigkeit im Vergleich zum Referenztampon mit normaler Saugfähigkeit
Gerät: Tampon BR
Modifizierte Tampons mit normaler Saugfähigkeit
Gerät: Tampon CR
Referenz-Tampons mit normaler Saugfähigkeit
Sonstiges: Super Saugfähigkeit
Modifizierter Superabsorptions-Tampon im Vergleich zum Superabsorptions-Referenztampon
Gerät: Tampon BS
Modifizierte Tampons mit hoher Saugfähigkeit
Gerät: Tampon CS
Referenz-Tampons mit hoher Saugfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der benutzten Tampons, die sich verlängert haben
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Der Prozentsatz der verwendeten Tampons innerhalb jedes Testcodes, die sich um mehr als 10 mm verlängert haben. Der Nenner für die Prozentberechnung basiert auf der Anzahl der zurückgegebenen gebrauchten Tampons in jedem Testcode.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Leistungsanforderungen der Benutzer basierend auf den Antworten des Teilnehmertagebuchs.
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Tagebuchantworten berichten, dass Tampons nach Bedarf durchgeführt wurden. Die folgenden Antworten wurden einmal am Ende der Menstruationsperiode erbeten.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Validierung der Leistungsanforderungen der Benutzer basierend auf den Antworten des Teilnehmertagebuchs
Zeitfenster: Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Prozentsatz der Tampons, die wie benötigt funktionieren. Die folgenden Tagebuchantworten wurden nach jedem Tampongebrauch erbeten.
Am Ende einer Menstruationsperiode (bis zu 10 Tage) für jeden Eingriff
Validierung der Verpackungs-/Etikettierungsanforderungen der Benutzer basierend auf Interviewantworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeglichen Eingriffen
Anteil der Teilnehmer, die wichtige Verpackungs-/Etikettierungsinformationen finden können.
Zu Studienbeginn, vor jeglichen Eingriffen
Anzahl der Probanden, bei denen während der gynäkologischen Untersuchung Läsionen festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Anzahl der Probanden, die bei gynäkologischen Untersuchungen vor und nach der Anwendung festgestellt wurden und an der anatomischen Stelle Läsionen aufwiesen
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Vaginaler pH-Wert vor der Anwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Vaginaler pH-Wert vor der Verwendung eines Tampons.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Vaginaler pH-Wert nach der Anwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Vaginaler pH-Wert nach Tampongebrauch.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse: Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf Infektionen, anderen auffälligen Befunden und klinisch signifikanten Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff
Zusätzliche gynäkologische Untersuchungsergebnisse vor und nach der Verwendung von Tampons, einschließlich: Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf Infektionen, andere abnormale Befunde und Untersuchungsergebnisse, die die Prüfer als klinisch bedeutsam erachteten.
Innerhalb von 72 Stunden vor der erwarteten Menstruation (Vorgebrauch) und innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten Tampongebrauch (Nachgebrauch) für jeden Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFC-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruation

Klinische Studien zur Tampon BR

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