HER2 양성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 트라스투주맙과 병용한 BI-1607 (CONTRAST)
HER2 양성 진행성 고형 종양 피험자를 대상으로 트라스투주맙과 병용하여 CD32b(FcγRIIB)에 대한 Fc 조작된 단클론 항체인 BI-1607의 1/2a상 공개 라벨 임상 시험
HER2+ 유방암 및 위암 환자의 생존율은 트라스투주맙 단독 또는 화학요법과의 병용으로 상당히 개선됩니다. 그러나 많은 환자들이 완치되지 않은 상태로 남아 있으며 트라스투주맙에 대한 내성이 발생하여 질병의 재발 또는 진행을 초래합니다. 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)인 BI-1607은 CD32b(Fc Gamma Receptor IIB)를 표적으로 하며, 효능을 높이고 트라스투주맙과 같은 기존 암 치료제에 대한 내성을 극복하기 위한 것이다.
이것은 표준 치료 후 종양이 진행된 HER2+ 진행성 고형 종양을 가진 피험자를 대상으로 트라스투주맙과 병용한 BI-1607에 대한 인간 최초의 공개 라벨 다기관, 용량 증량, 연속 코호트 연구인 1/2a상입니다. .
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 표준 치료 후 종양이 진행된 HER2+ 진행성 고형 종양을 가진 피험자를 대상으로 트라스투주맙과 병용한 BI-1607에 대한 인간 최초의 공개 라벨 다기관, 용량 증량, 연속 코호트 연구인 1/2a상입니다. .
시험의 1상 부분은 HER2+ 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 트라스투주맙과 결합된 BI-1607의 용량 증량 연구이며, 목표는 안전성과 내약성을 평가하고 트라스투주맙.
BI-1607의 선택된 용량은 각각 15명의 평가 가능한 피험자로 구성된 2개의 공개 라벨 확장 코호트에서 트라스투주맙과 함께 시험의 후속 2a상 부분에서 연구될 것입니다. 첫 번째 코호트는 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 피험자를 등록하고, 두 번째 코호트는 HER2+ 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 피험자를 모집합니다. 2a상의 목표는 권장 용량을 추가로 뒷받침하고 임상 활동의 초기 징후를 감지하기 위해 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상입니다.
- 표준 치료를 받았거나 표준 치료 항신생물 요법에 내성이 없습니다. 트라스투주맙에 내성이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있습니다.
- 국소적으로 확인된 HER2+ 종양이 있습니다.
마지막 치료 후 진행성 질환이 있어야 합니다. 또한 피험자는 다음과 같은 이전 치료 라인을 받아야 합니다.
- 트라스투주맙 및 화학요법을 포함한 이전 치료 라인.
- 항체-약물 접합체(ADC)(예: 트라스투주맙-엠탄신[TDM-1, 또는 트라스투주맙-데룩스테칸])를 사용한 적어도 하나의 이전 치료 라인.
주요 제외 기준:
- 전투약 이외의 시험 기간 동안 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 용량(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등 용량)이 필요합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 심장 또는 신장 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증이 있습니다.
- 등록 마지막 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 폐 질환이 있었습니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료하는 중증 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
- 만성 이식편대숙주병이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 적절하게 치료된 원뿔 생검 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암), 적절하게 조절된 표재성 방광암 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 다른 유형의 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 질환 진단을 받았거나 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상 - 용량 증량
HER2+ 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 트라스투주맙과 병용한 BI-1607의 용량 증량 연구.
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3주마다 정맥 내 주입에 의해 1상에서 다양한 용량으로 투여됩니다.
3주마다 정맥주사로 2a상에서 권장용량으로 투여한다.
첫 주입 시 8mg/kg, 후속 주입 시 6mg/kg을 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2a단계 - 확장 코호트
코호트 1: HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 및 코호트 2: 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 트라스투주맙과 조합된 BI-1607의 용량 확장 연구
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3주마다 정맥 내 주입에 의해 1상에서 다양한 용량으로 투여됩니다.
3주마다 정맥주사로 2a상에서 권장용량으로 투여한다.
첫 주입 시 8mg/kg, 후속 주입 시 6mg/kg을 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라스투주맙과 병용한 BI-1607의 안전성 및 내약성 프로파일 평가
기간: 치료 방문 종료 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
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BI-1607 또는 트라스투주맙
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치료 방문 종료 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
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용량 제한 독성을 확인하고, BI-1607의 최대 허용 용량을 결정하고, BI-1607과 트라스투주맙의 조합 평가를 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 제안합니다.
기간: 22일
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DLT의 발생
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라스투주맙과 병용하여 3주마다 투여했을 때 BI-1607의 약동학(PK) 프로필 평가
기간: BI-1607 마지막 투여 후 90일
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PK 매개변수에는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적, 최대 농도, 최대 농도까지의 시간 및 최종 반감기가 포함됩니다.
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BI-1607 마지막 투여 후 90일
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트라스투주맙과 병용 투여 시 BI-1607의 면역원성 평가
기간: BI-1607 마지막 투여 후 90일
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혈청 내 BI-1607에 대한 항약물 항체 반응
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BI-1607 마지막 투여 후 90일
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트라스투주맙과 병용 투여 시 B 세포에 대한 BI-1607의 CD32b 수용체 점유(RO) 평가
기간: BI-1607 마지막 투여 후 30일
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순환하는 B 림프구에 대한 RO
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BI-1607 마지막 투여 후 30일
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트라스투주맙과 조합된 BI-1607의 가능한 항종양 활성 평가
기간: 마지막 치료 후 1년
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최고의 종양 반응, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 반응 시간, 반응 지속 기간(DOR) 및 OS
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마지막 치료 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: Fc 수용체의 발현 수준 및 종양에 침투하는 면역 세포에 대한 기타 면역학적 마커를 조사합니다.
기간: 1 일
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Fc 수용체(예: CD32b)의 발현 수준 및 면역조직화학(IHC) 및/또는 조직 샘플을 사용한 뉴클레오티드 기반 검정을 사용한 면역학적 활성의 다른 마커
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1 일
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탐색적: FcgammaR isoforms에 대한 피험자의 유전적 배경을 조사하고 유전적 배경과 임상 반응의 잠재적 상관관계를 탐색합니다.
기간: 1 일
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전혈에서 추출한 유전 물질에 대한 뉴클레오티드 기반 분석법을 사용한 Fcgamma 수용체 이소형 결정
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1 일
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탐색적: BI-1607 혈청 농도와 임상 결과 사이의 모든 노출-반응 및/또는 노출-안전 관계를 탐색합니다.
기간: 1 일
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BI-1607 PK와 항종양 활성 측정치 및 관심 안전 측정치의 상관관계
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andres McAllister, MD, PhD, BioInvent International AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-BI-1607-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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