BI-1607 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren (CONTRAST)

Haupteinschlusskriterien:

• Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• Standardbehandlung erhalten hat oder eine antineoplastische Standardbehandlung nicht verträgt. Probanden, die Trastuzumab nicht vertragen, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Hat mindestens 1 messbare Krankheitsläsion gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
• Hat einen lokal bestätigten HER2+-Tumor.

• Muss nach der letzten Behandlungslinie eine fortschreitende Krankheit haben. Darüber hinaus müssen die Probanden die folgenden vorherigen Behandlungslinien erhalten haben:

  1. Vorherige Behandlungslinien einschließlich Trastuzumab und Chemotherapie.
  2. Mindestens eine vorherige Behandlungslinie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) (z. B. Trastuzumab-Emtansin [TDM-1 oder Trastuzumab-Deruxtecan]).

Hauptausschlusskriterien:

• Benötigt Dosen von Prednisolon > 10 mg täglich (oder äquipotente Dosen anderer Kortikosteroide) während der Studie außer als Prämedikation.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat kardiale oder renale Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
• Hatte eine klinisch signifikante Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte.
• Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
• Aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektionen, bei Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika einem hohen medizinischen Risiko ausgesetzt ist.
• Hat das Vorhandensein einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit.
• Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
• Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität eines anderen Typs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Zapfen-biopsierten Karzinoms in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), eines angemessen kontrollierten oberflächlichen Blasenkrebses und eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
• Hat eine Diagnose einer primären oder erworbenen Immunschwächekrankheit oder nimmt eine andere Form der immunsuppressiven Therapie ein.