건강한 과목에서 Aom0319 MAD 연구

포함 기준:

1. ICF 서명일 기준으로 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.

   1. 파트 A만 해당: 피험자는 백인이어야 하며 친부모와 친조부모도 모두 백인이어야 합니다.
   2. 파트 B만 해당: 피실험자는 중국인이어야 하며 생물학적 부모와 두 세트의 생물학적 부모 모두 중국인이어야 합니다. 모든 생물학적 부모와 두 생물학적 부모 모두 중국에서 태어나야 합니다.
2. 남성 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 하고 여성 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI; 체중[kg]/신장[m]2로 계산)는 ≥18.0이어야 합니다. 및≤ 32.0 kg/m2;
3. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG 및 정상 범위 내 활력 징후에 의해 결정되거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 양호한 건강 상태;
4. 효과적인 피임법(허용되지 않는 스테로이드 피임법 제외)을 사용할 의향이 있고 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 임신, 파트너 임신 또는 정자 또는 난자 기증을 계획하지 않습니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나(음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인됨), 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 12년 동안 폐경기[FSH ≥40 IU/L로 정의]된 여성). 연속 개월 또는 자궁이 없는 사람은 임신 가능성이 없다고 간주됩니다.)
5. ICF에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

1. 유전성 출혈 장애, 응고 장애, 치료가 필요한 비외상성 출혈 또는 혈전색전증의 병력; 또는 현재 출혈을 일으킬 수 있는 질병(응고 장애, 혈소판 감소증[혈소판 수 < 150×109/L] 및 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율 >1.5 포함)이 있거나;
2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 1.5 × 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치;

3. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 ECG 결과 또는 다음 중 하나:

   1. QTcF 간격(QTc=QT/[RR^0.33]으로 계산됨) 남성 피험자의 경우 >430ms 및 여성 피험자의 경우 >450ms;
   2. 왼쪽 및/또는 오른쪽 전체 번들 분기 블록을 포함하는 전체 번들 분기 블록;
   3. 급성 또는 연령 가변성 심근 경색증의 증상;
   4. 심근 허혈을 시사하는 ST-T 변화;
   5. 1도(PR 간격 ≥200ms), 2도 또는 3도 방실 차단;
4. 연구 스크리닝 기간 동안 및 검사 시 비정상적인 혈압 또는 심박수(수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg 및 심박수 <50bpm 또는 >100bpm으로 정의됨) -in, 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단됨;
5. 약물 투여 전 7일 이내(제1일)의 열병 또는 감염;
6. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 중대한 식품 또는 약물 알레르기 또는 알레르기 병력(알레르기 반응 증상, 접촉성 피부염 또는 건선과 같은 임상적으로 유의한 피부 질환, 눈에 보이는 피부 발진 또는 신체 검사 중 천식 발작 포함) 또는 시클로덱스트린에 대한 과민증;
7. 이전에 슈가마덱스 나트륨을 복용한 적이 있는 피험자;
8. 스크리닝 기간 또는 체크인 시 임상적으로 심각한 급성 또는 만성 감염성 질환; 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 매독 검사;
9. 신경계, 심혈관, 혈액, 림프계, 면역, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사 및 근골격계 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견에 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 질병의 병력 또는 징후 ;
10. 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 또는 관련 감염의 병력 또는 양성 TB 테스트(QuantiFERON Gold);
11. 파종성 대상포진, 파종성 단순포진, 재발성 국소 피부 대상포진(1건의 피부 대상포진 포함)의 병력;
12. 열악한 말초 정맥 접근, 정맥 천자를 견딜 수 없거나 심각한 환각 공포증 또는 혈액 공포증 병력이 있는 경우
13. 투약 전 6개월 이내(제1일)에 불법 약물을 포함한 약물 남용 이력;
14. 투약 전 3개월 이내(제1일) 남용 약물(암페타민, 메탐페타민, 메타돈, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 메틸렌디옥시-메탐페타민[MDMA], 모르핀, 케타민, 펜시클리딘 및 카나비노이드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 ) ;
15. 투약(1일차) 전 1개월(또는 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 이전 연구에서 투약을 받았거나 연구용 약물을 투여한 자;
16. 푸시딘산, 구연산 토레미펜, 구연산 타목시펜, 구연산 클로미펜, 프로게스테론, 노르에티스테론, 테스토스테론, 프레드니손, 프로게스테론과 같은 스테로이드 호르몬을 포함하는 복합 피임약, 기타 스테로이드 호르몬 또는 아담감마덱스의 흡수 또는 PK 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용 , 투약 7일 전부터 투약 종료 후 퇴원까지(11일);
17. 투여 전(Day 1) 56일 이내에 혈액 500mL를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실, 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있거나 이전에 혈액 제제를 받은 적이 있는 자,
18. 16에 나열된 이러한 스테로이드 약물 외에도 처방약, 일반 의약품, 한약, 건강 보조 식품 또는 자연 건강 제품(비타민, 미네랄 및 식물 치료제, 약초 및 식물 유래 제제 포함)의 사용 투약 2주 전(1일)부터 체크인(-1일)까지.
19. 투약 전 4주 이내에 백신 투여(제1일) 또는 연구 동안 백신 접종 계획;
20. 투약 전(1일) 30일 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 니코틴을 포함하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없음(-1일부터 후속 전화까지);
21. 투약 전 3개월 이내에 주당 알코올을 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상 정기적으로 섭취(여기서 1단위의 알코올은 ≈ 360mL의 맥주 또는 45mL의 알코올 함량 40% 또는 150mL의 와인), 또는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과, 또는 연구 동안 알코올을 금할 수 없음(체크인에서 후속 호출까지);
22. 투약 전 3개월 이내에 매일 8컵(1컵 = 250mL)을 초과하는 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 규칙적으로 섭취한 경우. 투약 48시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴 함유 제품 섭취
23. 투약 48시간 전에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 간 대사 효소(자몽, 망고, 용과, 포도 또는 포도 주스, 오렌지 또는 오렌지 주스 포함)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 물질의 섭취;
24. 투약 전 48시간 이내에 격렬한 활동 참여;
25. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자로서 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 있음; 연구 동안 조사자가 승인한 피임 또는 금욕 조치를 취할 수 없거나 할 의사가 없는 자; 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP) 또는 장벽 형태의 피임(예: 콘돔, 다이어프램) 연구 약물이 체액으로 전달되는 것을 방지하기 위한 것;
26. 조사자가 연구에 포함시키기에 부적합한 것으로 간주됩니다.