Aom0319 MAD -tutkimus terveissä aiheissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat ICF:n allekirjoituspäivänä.

   1. Vain osa A: koehenkilöiden on oltava valkoihoisia, biologisten vanhempien ja molempien biologisten isovanhempien on oltava valkoihoisia.
   2. Vain osa B: tutkittavien on oltava kiinalaisia, ja heillä on oltava biologiset vanhemmat ja molemmat kiinalaista syntyperää olevat biologiset vanhemmat. Kaikkien biologisten vanhempien ja molempien biologisten vanhempien on oltava syntyneet Kiinassa
2. Miesten painon on oltava ≥ 50 kg ja naisten ruumiinpainon ≥ 45 kg. Painoindeksin (BMI; laskettuna painona [kg]/pituus [m]2) on oltava ≥18,0 ja < 32,0 kg/m2;
3. Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella, jotka ovat normaalialueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
4. Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (lukuun ottamatta steroidisia ehkäisyvalmisteita, jotka eivät ole sallittuja) äläkä suunnittele raskautta, raskautta kumppania tai luovuttaa siittiöitä tai munasoluja koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä), ei-imettävien tai ei-hedelmöitysikäisten (naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla [määritelty FSH:ksi ≥40 IU/l] vähintään 12 vuotta peräkkäisiä kuukausia tai joilla ilman kohtua ei katsota olevan mahdollista raskautta);
5. Haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ICF:n.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiemmat perinnölliset verenvuotohäiriöt, hyytymishäiriöt, ei-traumaattinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa, tai tromboembolia; tai sinulla on tällä hetkellä jokin sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (mukaan lukien hyytymishäiriö, trombosytopenia [verihiutalemäärä < 150 × 109/l] ja protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5);
2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 × normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;

3. Epänormaalit EKG-tulokset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tai jokin seuraavista:

   1. QTcF-väli (laskettu QTc=QT/[RR^0,33]) >430 ms miehillä ja > 450 ms naishenkilöillä;
   2. Täydellinen nippuhaaralohko, mukaan lukien vasen ja/tai oikea nippuhaaralohko;
   3. Akuutin tai ikääntyvän sydäninfarktin oireet;
   4. ST-T-muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan;
   5. Ensimmäisen asteen (PR-väli ≥200 m s), toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
4. Poikkeava verenpaine tai syke (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >140 mmHg tai <90 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg tai <50 mmHg ja sykkeeksi <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa) tutkimuksen seulontajakson aikana ja tarkastuksen yhteydessä -in, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
5. Kuumesairaus tai infektio 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista (päivä 1);
6. Merkittävä ruoka- tai lääkeallergia tai allergiahistoria (mukaan lukien allergisen reaktion oireet, kliinisesti merkittävät ihosairaudet, kuten kosketusihottuma tai psoriaasi, näkyvät ihottumat tai astmakohtaukset fyysisen tutkimuksen aikana), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tai yliherkkyys syklodekstriinille;
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet sugammadeksinatriumia;
8. Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä tartuntatauti seulontajakson aikana tai lähtöselvityksessä; tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatovirusvasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai kuppatesti seulonnassa;
9. Taudin historia tai ilmentymä, joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi, mukaan lukien hermoston, sydän- ja verisuoni-, veri-, imukudos-, immuuni-, munuais-, maksa-, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, mutta ei rajoittuen niihin ;
10. Aiempi tuberkuloosi (TB) tai siihen liittyvä infektio, joka on aktiivinen, piilevä tai puutteellisesti hoidettu, tai positiivinen tuberkuloositesti (QuantiFERON Gold);
11. Aiempi disseminoitunut herpes zoster, levinnyt herpes simplex, toistuva paikallinen ihon herpes zoster (mukaan lukien yksi ihon herpes zoster -jakso);
12. Huono perifeerinen laskimopääsy, ei pysty sietämään laskimopunktiota tai sinulla on merkittävä trypanafobia tai hemofobia;
13. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien laittomat huumeet, 6 kuukauden aikana ennen annostelua (päivä 1);
14. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen amfetamiinit, metamfetamiinit, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini [MDMA], morfiini, ketamiini, fensyklidiini ja kannabinoidit) 3 kuukauden sisällä ennen tekoa1 ) ;
15. Ne, joille on annettu aiemmassa tutkimuksessa tai tutkimuslääkettä 1 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua (päivä 1);
16. Fusidiinihapon, toremifeenisitraatin, tamoksifeenisitraatin, klomifeenisitraatin, progesteronin, noretisteronin, testosteronin, prednisonin, mukaan lukien yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät steroidihormoneja, kuten progesteronia, muita steroidihormoneja tai minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa adamgammadexin imeytymiseen tai PK-parametreihin, käyttö 7 vuorokautta ennen annostelua lopettamiseen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 11);
17. Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän aikana ennen annostusta (päivä 1), suunnittelet veren tai veren komponenttien luovuttamista tutkimusjakson aikana tai olet aiemmin saanut verivalmisteita;
18. Kohdassa 16 lueteltujen steroidilääkkeiden lisäksi reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden, ravintolisien tai luontaisten terveystuotteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, yrtti- ja kasviperäiset valmisteet) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua (päivä 1) sisäänkirjautumiseen (päivä -1).
19. Rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen annosta (päivä 1) tai rokotussuunnitelma tutkimuksen aikana;
20. Polta enemmän kuin 5 savuketta päivässä 30 päivän aikana ennen annostelua (päivä 1) tai et pysty pidättymään tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien nikotiini tutkimuksen aikana (päivä -1 seurantapuheluun);
21. Säännöllinen alkoholinkulutus yli 21 yksikköä miehillä ja 14 yksikköä naisilla viikossa 3 kuukauden aikana ennen annosta (päivä 1; jolloin 1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) tai positiivinen tulos alkoholihengitystestissä seulonnassa tai päivänä -1, tai kyvyttömyys välttää alkoholia tutkimuksen aikana (sisäänkirjautumisesta seurantapuheluun);
22. Päivittäinen säännöllinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen yli 8 kupillista (jossa 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua. Suklaata, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua;
23. Sellaisten aineiden nauttiminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan metabolisia entsyymejä (mukaan lukien greippi, mango, lohikäärmehedelmä, viinirypäleet tai rypälemehu, appelsiinit tai appelsiinimehu, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tuntia ennen annostelua;
24. Osallistuminen rasittavaan toimintaan 48 tunnin sisällä ennen annostelua;
25. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden seerumin tai virtsan raskaustestin tulos on positiivinen; jotka eivät pysty tai halua käyttää tutkijan tutkimuksen aikana hyväksymiä ehkäisy- tai pidättymistoimenpiteitä; Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi (WONCBP) tai heidän vasektomiaan tehty mieskumppani tai samaa sukupuolta oleva kumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä estettä ehkäisyä (esim. kondomi, diafragma) suojaamaan tutkimuslääkkeen siirtymiseltä kehon nesteisiin;
26. Tutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.