Aom0319 Badanie MAD na zdrowych osobach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤55 lat w dniu podpisania ICF.

   1. Tylko część A: badani muszą być rasy kaukaskiej, z biologicznymi rodzicami i obiema grupami biologicznych dziadków również rasy kaukaskiej.
   2. Tylko część B: badani muszą być Chińczykami, mieć biologicznych rodziców i obie pary biologicznych rodziców pochodzenia chińskiego. Wszyscy biologiczni rodzice i obie pary biologicznych rodziców muszą urodzić się w Chinach
2. Mężczyźni muszą mieć masę ciała ≥50 kg, a kobiety muszą mieć masę ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI; wyliczany jako waga [kg]/wzrost [m]2) musi wynosić ≥18,0 i≤ 32,0 kg/m2;
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznej oceny laboratoryjnej, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych w granicach normy lub uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie;
4. Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji (z wyjątkiem steroidowych środków antykoncepcyjnych, które są niedozwolone) i nieplanowania zajścia w ciążę, zapłodnienia partnera lub oddawania nasienia lub komórek jajowych przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu), nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (kobiety po menopauzie [zdefiniowanej jako FSH ≥40 j.m./l] przez co najmniej 12 następujących po sobie miesiącach lub które bez macicy uważa się za niemające możliwości zajścia w ciążę);
5. Chęć i zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie ICF.

Kryteria wyłączenia

1. Historia dziedzicznych skaz krwotocznych, zaburzeń krzepnięcia, nieurazowych krwawień wymagających leczenia lub choroby zakrzepowo-zatorowej; lub obecnie choruje na jakąkolwiek chorobę, która może powodować krwawienie (w tym zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenię [liczba płytek krwi < 150×109/l] i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego >1,5);
2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 1,5 × górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy;

3. Nieprawidłowe wyniki EKG, które badacz ocenia jako istotne klinicznie, lub którekolwiek z poniższych:

   1. Odstęp QTcF (obliczony jako QTc=QT/[RR^0,33]) >430 ms dla mężczyzn i > 450 ms dla kobiet;
   2. Kompletny blok odnogi pęczka Hisa, w tym lewy i/lub prawy kompletny blok odnogi pęczka Hisa;
   3. Objawy ostrego lub zmiennego z wiekiem zawału mięśnia sercowego;
   4. zmiany ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego;
   5. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp PR ≥200 ms), drugiego lub trzeciego stopnia;
4. Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <50 mmHg oraz częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę) w okresie badań przesiewowych i podczas kontroli -w, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
5. choroba lub infekcja przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem leku (dzień 1);
6. Historia znaczącej alergii pokarmowej lub lekowej lub historia alergii (w tym objawy reakcji alergicznej, klinicznie istotne choroby skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca, widoczne wysypki skórne lub ataki astmy podczas badania przedmiotowego), które zostały ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, lub nadwrażliwość na cyklodekstrynę;
7. Osoby, które wcześniej przyjmowały sugammadeks sodowy;
8. Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba zakaźna w okresie badania przesiewowego lub przy odprawie; lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub test na obecność kiły;
9. Historia lub manifestacja choroby, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, w tym między innymi zaburzenia układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, krwi, limfatycznego, odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, oddechowego, metabolicznego i układu mięśniowo-szkieletowego ;
10. Historia gruźlicy (TB) lub powiązanej infekcji, która jest aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona, lub dodatni wynik testu na gruźlicę (QuantiFERON Gold);
11. Historia rozsianego półpaśca, rozsianej opryszczki pospolitej, nawracającego miejscowego półpaśca skórnego (w tym jeden epizod skórnego półpaśca);
12. Słaby dostęp do żył obwodowych, niezdolność do tolerowania wkłucia dożylnego lub znaczna historia trypanafobii lub hemofobii;
13. Historia nadużywania substancji, w tym narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki (dzień 1);
14. Używanie narkotyków (w tym między innymi amfetaminy, metamfetaminy, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, metylenodioksymetamfetamina [MDMA], morfina, ketamina, fencyklidyna i kannabinoidy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki (Dzień 1) ) ;
15. Osoby, którym podano dawkę w poprzednim badaniu lub podawano badany lek w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem (Dzień 1);
16. Stosowanie kwasu fusydowego, cytrynianu toremifenu, cytrynianu tamoksyfenu, cytrynianu klomifenu, progesteronu, noretysteronu, testosteronu, prednizonu, w tym złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony steroidowe, takie jak progesteron, inne hormony steroidowe lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na wchłanianie lub parametry farmakokinetyczne adamgammadeksu , od 7 dni przed dawkowaniem do wypisu po zakończeniu dawkowania (Dzień 11);
17. Oddanie lub utrata krwi przekraczająca 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki (Dzień 1), planowanie oddania krwi lub składników krwi w okresie badania lub otrzymywanie wcześniej produktów krwiopochodnych;
18. Oprócz tych leków steroidowych wymienionych w 16, stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych, suplementów diety lub naturalnych produktów zdrowotnych (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych, ziołowych i pochodzenia roślinnego) od 2 tygodni przed dawkowaniem (Dzień 1) do odprawy (Dzień -1).
19. podanie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem (dzień 1) lub zaplanowanie szczepienia w trakcie badania;
20. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 30 dni przed dawkowaniem (Dzień 1) lub niezdolność do powstrzymania się od produktów zawierających tytoń lub nikotynę, w tym nikotynę, podczas badania (Dzień -1 do wizyty kontrolnej);
21. Regularne spożywanie powyżej 21 jednostek alkoholu przez mężczyzn i 14 jednostek przez kobiety tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku (Dzień 1; gdzie 1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania (od zgłoszenia do wizyty kontrolnej);
22. Codzienne regularne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 8 filiżanek (gdzie 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. Posiadanie produktów zawierających czekoladę, kofeinę lub ksantynę 48 godzin przed podaniem;
23. Spożywanie substancji, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy metaboliczne wątroby (w tym grejpfrut, mango, smoczy owoc, winogrona lub sok winogronowy, pomarańcze lub sok pomarańczowy, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku na 48 godzin przed podaniem dawki;
24. Uczestnictwo w forsownej aktywności w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki;
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu; które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych lub środków abstynencyjnych zatwierdzonych przez badacza podczas badania; Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (WONCBP) lub ich partner po wazektomii lub partner tej samej płci, którzy odmawiają stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma) w celu ochrony przed przeniesieniem badanego leku do jakichkolwiek płynów ustrojowych;
26. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.