- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555758
Aom0319 Studio MAD in soggetti sani
23 novembre 2023 aggiornato da: Amckaus PTY LTD.
Uno studio a dose crescente multipla a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico di Aom0319 in soggetti sani caucasici e cinesi
Questo studio si compone di due parti, la Parte A e la Parte B. La Parte A comprende uno studio a dose crescente multipla (MAD) in soggetti caucasici sani.
La parte B include uno studio a dose ascendente multipla (MAD) in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato sulla base di uno studio clinico di fase I di escalation a dose singola di Aom0319 per antagonizzare il blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio che è stato completato in Cina.
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Soggetti sani caucasici e cinesi riceveranno la somministrazione di dosi multiple tramite infusione endovenosa di diverse dosi di Aom0319 per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico, per valutare se vi sono differenze nel profilo farmacocinetico tra le razze caucasiche e cinesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baochun Yu, MD
- Numero di telefono: 0571-86504023
- Email: yubaochun@adamerck.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoping Ji
- Numero di telefono: +86 18516628897
- Email: Xiaoping.Ji@fortrea.com
Luoghi di studio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Investigatore principale:
- Kristi McLendon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤55 anni il giorno della firma dell'ICF.
- Solo parte A: i soggetti devono essere caucasici, con genitori biologici ed entrambi i gruppi di nonni biologici anch'essi caucasici.
- Solo parte B: i soggetti devono essere cinesi, con genitori biologici ed entrambi i gruppi di genitori biologici di origine cinese. Tutti i genitori biologici ed entrambi i gruppi di genitori biologici devono essere nati in Cina
- I soggetti di sesso maschile devono avere un peso corporeo ≥50 kg e i soggetti di sesso femminile devono avere un peso corporeo ≥45 kg. L'indice di massa corporea (BMI; calcolato come peso [kg]/altezza [m]2) deve essere ≥18,0 e≤ 32,0 kg/m2;
- In buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazione clinica di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali entro il range normale o ritenuti dallo sperimentatore non clinicamente significativi;
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad eccezione dei contraccettivi steroidei che non sono consentiti) e non pianificare una gravidanza, mettere incinta un partner o donare sperma o ovuli durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio. Le donne devono essere non gravide (confermate da un test di gravidanza su siero o urina negativo), non in allattamento o non potenzialmente fertili (donne che sono state in postmenopausa [definite come FSH ≥40 UI/L] per almeno 12 mesi consecutivi o che senza utero sono considerate non potenzialmente a rischio di gravidanza);
- Disponibile e in grado di fornire liberamente il consenso informato firmando l'ICF.
Criteri di esclusione
- Anamnesi di disturbi emorragici ereditari, disturbi della coagulazione, sanguinamento non traumatico che richiede trattamento o tromboembolia; o ha attualmente una malattia che può causare sanguinamento (inclusi disturbi della coagulazione, trombocitopenia [conta piastrinica < 150 × 109/L] e rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina > 1,5);
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 × il limite superiore del normale allo screening o al check-in;
Risultati anormali dell'ECG che sono giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore, o uno dei seguenti:
- Intervallo QTcF (calcolato come QTc=QT/[RR^0.33]) >430 ms per soggetti di sesso maschile e > 450 ms per soggetti di sesso femminile;
- Blocco di branca completo compreso blocco di branca completo sinistro e/o destro;
- Sintomi di infarto miocardico acuto o variabile per età;
- Alterazioni ST-T suggestive di ischemia miocardica;
- Blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PR ≥200 ms), secondo grado o terzo grado;
- Pressione arteriosa o frequenza cardiaca anomale (definite come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o <50 mmHg e frequenza cardiaca <50 bpm o >100 bpm) durante il periodo di screening dello studio e al momento del controllo -in, che sono giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
- Malattia febbrile o infezione entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco (giorno 1);
- Storia di allergia significativa ad alimenti o farmaci o storia di allergia (inclusi sintomi di reazione allergica, malattie della pelle clinicamente significative come dermatite da contatto o psoriasi, eruzioni cutanee visibili o attacchi di asma durante l'esame obiettivo) giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, o ipersensibilità alla ciclodestrina;
- Soggetti che hanno precedentemente assunto sugammadex sodico;
- Malattia infettiva acuta o cronica clinicamente significativa durante il periodo di screening o al momento del check-in; o un anticorpo dell'epatite C positivo, un anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, un antigene di superficie dell'epatite B o un test della sifilide allo screening;
- Anamnesi o manifestazione di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, cardiovascolari, ematici, linfatici, immunitari, renali, epatici, gastrointestinali, respiratori, metabolici e muscoloscheletrici ;
- Anamnesi di tubercolosi (TB) o infezione correlata attiva, latente o trattata in modo inadeguato o test TB positivo (QuantiFERON Gold);
- Storia di herpes zoster disseminato, herpes simplex disseminato, herpes zoster cutaneo localizzato ricorrente (incluso un episodio di herpes zoster cutaneo);
- Scarso accesso venoso periferico, incapace di tollerare la venipuntura o con una storia significativa di tripanafobia o emofobia;
- Storia di abuso di sostanze, comprese droghe illecite, nei 6 mesi precedenti la somministrazione (giorno 1);
- Uso di droghe d'abuso (incluse ma non limitate a anfetamine, metanfetamine, metadone, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metilendiossi-metamfetamina [MDMA], morfina, ketamina, fenciclidina e cannabinoidi) nei 3 mesi precedenti la somministrazione (Giorno 1 );
- Coloro che sono stati trattati in uno studio precedente o alla somministrazione di un farmaco sperimentale entro 1 mese (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione (giorno 1);
- Uso di acido fusidico, citrato di toremifene, citrato di tamoxifene, citrato di clomifene, progesterone, noretisterone, testosterone, prednisone, compresi i contraccettivi combinati che contengono ormoni steroidei come progesterone, altri ormoni steroidei o qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'assorbimento o i parametri farmacocinetici di adamgammadex , da 7 giorni prima della somministrazione alla dimissione dopo la fine della somministrazione (Giorno 11);
- Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione (giorno 1), intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o aver ricevuto in precedenza emoderivati;
- Oltre a questi farmaci steroidei elencati in 16, uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, integratori alimentari o prodotti naturali per la salute (comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapici, erboristici e di origine vegetale) da 2 settimane prima della somministrazione (Giorno 1) fino al check-in (Giorno -1).
- Somministrazione di un vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione (giorno 1) o pianificazione della vaccinazione durante lo studio;
- Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 30 giorni prima della somministrazione (giorno 1) o non essere in grado di astenersi da prodotti contenenti tabacco o nicotina inclusa la nicotina durante lo studio (giorno -1 alla chiamata di follow-up);
- Consumo regolare di più di 21 unità per gli uomini e 14 unità per le donne di alcol a settimana entro 3 mesi prima della somministrazione (Giorno 1; dove 1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino), o un risultato positivo all'etilometro allo screening o al Giorno -1, o impossibilità di astenersi dall'alcol durante lo studio (dal check-in alla chiamata di follow-up);
- Consumo giornaliero regolare di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina superiore a 8 tazze (dove 1 tazza = 250 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione. Avere prodotti contenenti cioccolato, caffeina o xantina 48 ore prima della somministrazione;
- Consumo di sostanze note per indurre o inibire gli enzimi metabolici del fegato (inclusi pompelmo, mango, frutto del drago, uva o succo d'uva, arance o succo d'arancia che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco 48 ore prima della somministrazione;
- Partecipazione ad attività faticose entro 48 ore prima della somministrazione;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, che hanno un risultato positivo al test di gravidanza su siero o urina; che non sono in grado o non vogliono prendere misure contraccettive o di astinenza approvate dallo sperimentatore durante lo studio; Soggetti di sesso femminile che sono donne in età non fertile (WONCBP) o il loro partner maschile vasectomizzato o partner dello stesso sesso che si rifiutano di utilizzare una forma contraccettiva di barriera (ad es. preservativo, diaframma) per proteggere dal trasferimento del farmaco in studio in qualsiasi fluido corporeo;
- Considerato inadatto per l'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Quattro livelli di dose ascendenti di Aom0319 (n=24) per iniezione endovenosa per una volta.
Il giorno di dosaggio è il giorno 1.
|
Aom0319 verrà somministrato per via endovenosa con acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Quattro livelli di dose crescente di placebo (n=8) per iniezione endovenosa per una volta.
Il giorno di dosaggio è il giorno 1.
|
Verrà somministrato per via endovenosa cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: 8 giorni massimo
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Aom0319 in soggetti sani
|
8 giorni massimo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2
|
AUC da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2
|
Quantità cumulativa di dose recuperata nelle urine dal tempo 0 a 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Urine e feci per PK
|
Giorno 1-2
|
Percentuale cumulativa della dose recuperata nelle urine dal tempo 0 a 24 ore (fe0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Urine e feci per PK
|
Giorno 1-2
|
Clearance renale nelle urine (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1-2
|
Urine e feci per PK
|
Giorno 1-2
|
Concentrazione plasmatica massima nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile nel plasma (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dal tempo 0 all'infinito nel plasma (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Tempo della concentrazione massima osservata nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Volume di distribuzione durante la fase terminale nel plasma (Vz)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Clearance totale nel plasma (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Tempo medio di permanenza nel plasma (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1-2 per SAD
|
Farmacocinetica
|
Giorno 1-2 per SAD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Mclendon, PhD, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aom0319-ACT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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