Aom0319 健常者を対象とした MAD 試験

包含基準:

1. -ICF署名日の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の被験者。

   1. パート A のみ: 被験者は、生物学的両親と生物学的祖父母の両方のセットも白人である白人でなければなりません。
   2. パート B のみ: 被験者は中国人であり、生物学的両親と両方の生物学的両親が中国系である必要があります。 すべての生物学的両親と生物学的両親の両方のセットが中国で生まれた必要があります
2. 男性の被験者は体重が50kg以上、女性の被験者は体重が45kg以上でなければなりません。 -ボディマス指数（BMI;体重[kg] /身長[m]2として計算）は18.0以上でなければなりません および≤ 32.0 kg/m2;
3. 病歴、身体検査、臨床検査評価、12誘導心電図、およびバイタルサインによって正常範囲内であると判断された、または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた、健康である;
4. -効果的な避妊方法（許可されていないステロイド避妊薬を除く）を使用する意思があり、妊娠する予定がない、パートナーを妊娠させる、または精子または卵子を提供する予定がない 調査中および調査終了後3か月間。 -女性の被験者は、妊娠していない（血清または尿の妊娠検査が陰性であることが確認されている）、授乳していない、または出産の可能性がない（閉経後 [FSH ≥40 IU/L] として定義された女性）少なくとも 12 年間連続した月または子宮のない人は妊娠の可能性がないと見なされます);
5. -ICFに署名することにより、自由にインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。

除外基準

1. -遺伝性出血性疾患、凝固障害、治療を必要とする非外傷性出血、または血栓塞栓症の病歴;または現在、出血を引き起こす可能性のある疾患を持っている（凝固障害、血小板減少症[血小板数<150×109 / L]およびプロトロンビン時間国際正規化比> 1.5を含む）;
2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧1.5×スクリーニングまたはチェックイン時の正常上限;

3. -研究者によって臨床的に重要であると判断された異常なECG結果、または次のいずれか：

   1. QTcF 間隔 (QTc=QT/[RR^0.33] として計算) 男性被験者では>430ミリ秒、女性被験者では>450ミリ秒。
   2. 左および/または右の完全なバンドル分岐ブロックを含む完全なバンドル分岐ブロック;
   3. 急性または年齢可変心筋梗塞の症状;
   4. 心筋虚血を示唆する ST-T 変化。
   5. -第1度（PR間隔≧200ミリ秒）、第2度、または第3度の房室ブロック;
4. -血圧または心拍数の異常（収縮期血圧> 140 mmHgまたは<90 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgまたは<50 mmHg、および心拍数<50 bpmまたは> 100 bpmとして定義）研究スクリーニング期間中およびチェック時-研究者によって臨床的に重要であると判断されたもの;
5. -薬物投与前の7日以内の熱性疾患または感染症（1日目）;
6. -重大な食物または薬物アレルギーの病歴またはアレルギー歴（アレルギー反応の症状、接触性皮膚炎または乾癬などの臨床的に重大な皮膚疾患、目に見える皮膚発疹、または身体検査中の喘息発作を含む）は、研究者によって臨床的に重要であると判断された、またはシクロデキストリンに対する過敏症;
7. -以前にスガマデクスナトリウムを服用したことがある被験者;
8. スクリーニング期間中またはチェックイン時の急性または慢性の臨床的に重要な感染症;またはC型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはスクリーニング時の梅毒検査が陽性;
9. -研究者の意見では、神経系、心血管、血液、リンパ管、免疫、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、代謝、および筋骨格障害を含むがこれらに限定されない、研究に被験者を不適当にする疾患の病歴または徴候;
10. -結核（TB）または関連する感染症の病歴があり、活動性、潜伏性、または治療が不十分である、または結核検査（QuantiFERON Gold）が陽性である;
11. -播種性帯状ヘルペス、播種性単純ヘルペス、再発性の限局性皮膚帯状疱疹の病歴（皮膚帯状疱疹の1回のエピソードを含む）;
12. 末梢静脈へのアクセスが悪い、静脈穿刺に耐えられない、またはトライパナフォビアまたはヘモフォビアの重大な病歴がある;
13. -投与前6か月以内の違法薬物を含む薬物乱用の履歴（1日目）;
14. -乱用薬物の使用（アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]、モルヒネ、ケタミン、フェンシクリジン、およびカンナビノイドを含むがこれらに限定されない）投与前の3か月以内（1日目） ) ;
15. -以前の研究または治験薬の投与で投与された者 投与前の1か月（または5半減期のいずれか長い方）（1日目）;
16. フシジン酸、クエン酸トレミフェン、クエン酸タモキシフェン、クエン酸クロミフェン、プロゲステロン、ノルエチステロン、テストステロン、プロゲステロンなどのステロイドホルモン、他のステロイドホルモン、またはアダムガンマデクスの吸収またはPKパラメーターに影響を与える可能性のある薬物を含む併用避妊薬を含むプレドニゾンの使用・投与７日前から投与終了後の退院まで（１１日目）；
17. -投与前56日以内に500 mLの血液を超える献血または献血（1日目）、研究期間中に血液または血液成分を寄付する予定がある、または以前に血液製剤を受け取ったことがある;
18. 16に記載されているこれらのステロイド薬に加えて、処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品、または自然健康製品（ビタミン、ミネラル、および植物療法、ハーブ、および植物由来の製剤を含む）の使用投与の 2 週間前 (1 日目) からチェックイン (-1 日目) まで。
19. -投与前4週間以内のワクチンの投与（1日目）または研究中にワクチン接種を受ける予定;
20. -投与前の30日以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う（1日目）、または研究中にニコチンを含むタバコまたはニコチン含有製品を控えることができない（フォローアップコールまでの-1日目）;
21. 投与前 3 か月以内に、男性で 21 単位、女性で 14 単位を超えるアルコールを定期的に摂取している (1 日目、ここで、アルコール 1 単位 ≈ ビール 360 mL またはアルコール度数 40% のスピリッツ 45 mL または150 mL のワイン)、またはスクリーニングまたは Day -1 でのアルコール呼気検査で陽性の結果が得られた、または研究中 (チェックインからフォローアップの電話まで) アルコールを控えることができなかった;
22. 投与前 3 か月以内に 8 カップ (1 カップ = 250 mL) を超える紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を毎日定期的に摂取している。 投与の48時間前にチョコレート、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を摂取する;
23. 肝臓の代謝酵素を誘導または阻害することが知られている物質（グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、ブドウまたはグレープジュース、オレンジまたはオレンジジュースを含む）の摂取は、投薬の48時間前に薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性があります;
24. 投与前48時間以内の激しい活動への参加;
25. -妊娠中または授乳中の女性で、血清または尿の妊娠検査結果が陽性である; -研究中に研究者によって承認された避妊または禁欲措置を取ることができない、または取りたくない人;出産の可能性がない女性（WONCBP）、または精管切除された男性パートナーまたは同性パートナーで、避妊のバリア形式の使用を拒否する女性被験者（例： コンドーム、横隔膜) 体液への治験薬の移動を防ぐため。
26. -研究者による研究への包含には不適切であると考えられています。