중증 삼첨판 역류에 대한 DragonFly-T 시스템의 안전성 및 유효성 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
삼첨판 역류 환자의 치료를 위한 DragonFly-T 경피적 삼첨판 봉합 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 연구
지침에 따른 치료 후에도 임상적으로 증상이 남아 있는 심각한 삼첨판 역류증(TR)(TR 등급 ≥ 3+)의 치료를 위한 DragonFly-T 경피적 삼첨판 봉합술 시스템의 효과와 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적이고 다기관이며 객관적인 성능 기준 설계입니다. 환자는 지침에 따른 치료 후에도 임상적으로 증상이 남아 있는 중증 TR(≥ 3+)입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 등록되고 DragonFly-T Transcatheter Tricuspid Valve Repair System으로 치료됩니다. 모든 대상자는 시술 직후, 퇴원 전, 시술 후 30일 후, 시술 후 6개월 후, 시술 후 12개월 후, 시술 후 2년, 3년, 4년, 5년 후에 임상적 추적 관찰을 받습니다.
1차 결과는 시술 후 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망과 재발성 심부전 입원을 포함하는 복합 측정으로 정의됩니다.
2차 결과에는 급성 시술 성공, 급성 장치 성공, 2+ 이하의 삼첨판 역류 환자 비율, 최소 1등급 감소한 삼첨판 역류 환자 비율, 6분 도보 테스트 거리 개선, 뉴욕 Heart Association(NYHA) 클래스, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수 및 부종 척도 등급으로 평가한 삶의 질 변화.
가이드라인에 따른 치료 후에도 임상적 증상이 남아 있는 중증 TR(≥ 3+) 환자의 치료에서 Valgen Medtech DragonFly-T Transcatheter Tricuspid Valve Repair System의 안전성과 유효성을 평가하고 제품 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuangjie Li
- 전화번호: +8617756106609
- 이메일: shuangjie.li@valgenmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Liu
- 전화번호: +8613001980902
- 이메일: bo.liu@valgenmed.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Chen mao, Phd
- 전화번호: 18980602046
- 이메일: hmaochen@vip.sina.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jian'an Wang, MD,Phd
- 전화번호: +8613805786328
- 이메일: wja@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
지역 심장 팀의 판단에 따라 환자는 다음을 포함하여 해당 표준(의학적 관리 포함)에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
- TR에 대한 최적의 약물 요법(예: 이뇨제);
- 승모판 역류, 심방 세동, 관상 동맥 질환 및 심부전의 약물 및/또는 중재적 치료;
- 적격성 위원회는 환자가 적절한 치료를 받았는지 확인합니다.
- 상기 방법에 따른 약물 최적화 치료에도 불구하고, 환자는 여전히 TR의 증상을 갖는다;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 중증 간경변증이 없는 심장 기능 등급 II-IVa(어린이 등급 C);
- 환자는 이 연구 기기의 사용에 적합한 경피적 삼첨판막 수리에 적합하며 대퇴 정맥 접근이 가능하고 24F 카테터를 수용할 수 있습니다.
- 환자는 연구와 관련된 모든 단계 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
클립 이식을 방해할 수 있는 삼첨판막 첨판 해부학, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 첨판에 적절한 클립 위치 지정:
- 움켜쥐는 부위의 석회화 증거;
- 삼첨판 소엽의 심각한 접합 결손의 존재;
- ECL에 의해 결정된 적절한 장치 배치를 방해하는 심각한 전단지 결함 및 갈라진 틈;
- 엡스타인 이상.
- 개입이 필요하거나 향후 12개월 내에 개입할 계획이 있는 기타 심각한 심장 판막 질환 참고: 승모판막 병변과 삼첨판막 병변이 동반된 경우 승모판막 수술을 먼저 시행하고 수술 후 60일 이후에 재평가를 시행할 수 있습니다.
- ECL 및/또는 교차 삼첨판 차압 ≥ 5mmHg에 의해 평가된 삼첨판 협착;
- 이전 삼첨판막 수술 또는 카테터 경유 요법;
- 심초음파는 심장내 혈전, 종양 또는 종괴, 또는 대퇴 정맥 및 하대정맥 임플란트 또는 혈전을 제안했습니다.
- TTE 및 TEE는 삼첨판 해부학을 평가할 수 없습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%;
- 중재가 필요한 난치성 심부전(예: 좌심실 보조 장치, 심장 이식)(ACC/AHA D단계 심부전);
- 폐동맥 수축기 혈압 >60 mmHg, 또는 돌이킬 수 없는 전모세혈관 폐고혈압(iPASP>70mmHg 및 PVR>5WU, 혈관확장제 투여 유무에 관계없이) 또는 PCWP가 18mmHg 이상이고 수축기 혈압 설정이 90mmHg) (RHC는 모든 환자에게 필요함)
- 중증 및 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg;
- 활동성 심내막염, 활동성 류마티스 심장 질환 또는 삼첨판 판막 병변(판막 순응 불량, 천공 등)으로 이어지는 류마티스 심장 판막 질환;
- ICD 수술 후, 또는 심장 박동기 리드가 TR을 유발했습니다.
- 3개월 미만의 심장 재동기화 요법
- 4주 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있었다; 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착;
- 관상동맥 조영술을 제외하고는 수술 전 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 시행하였다.
- 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 혈류역학적 불안정성, 심인성 쇼크 유무 또는 대동맥 내 풍선 역박동 또는 기타 혈류역학적 지원 장치가 필요한 경우
- 90일 이내에 뇌혈관 사고 발생;
- (추정) 사구체 여과율(eGFR) < 25 ml/min 또는 투석 환자;
- 출혈성 질환 또는 응고 장애 또는 항혈전제 치료 금기;
- 수술 전 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈;
- 활동성 감염의 경우 항생제를 동시에 치료해야 합니다(일시적인 질병의 경우 환자가 그룹에 포함되기 최소 14일 전에 항생제를 중단해야 함).
- 중증 간경변증(어린이 등급 C);
- 지속적인 산소 흡입을 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환;
- 장치 재료에 대한 알레르기;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 시험 전 1개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자들은 연구에 등록하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 - 대조군
피험자는 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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피험자는 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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실험적: 무작위 - 장치 그룹
실험 그룹은 Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.에서 제조한 가장자리 간 복구를 위한 새로운 삼첨판 복구 시스템을 사용하도록 할당되었으며 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리될 것입니다.
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Transesophageal echocardiography의 안내에 따라 DragonFly-T System으로 edge-to-edge 복구를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 또는 삼첨판 중재술, 심부전 입원 및 KCCQ 개선의 계층적 복합
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판 역류의 심각도
기간: 30일, 6개월, 12개월
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삼첨판 역류가 2+ 이하인 환자의 비율.
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30일, 6개월, 12개월
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6분 도보 테스트 거리 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월
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6분 걷기 테스트 거리 개선
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30일, 6개월, 12개월
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삶의 질 향상
기간: 30일, 6개월, 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 개선.
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30일, 6개월, 12개월
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급성 절차적 성공
기간: 시술 직후, 퇴원 : 환자가 심장 도관실에서 퇴원한 다음날
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시술 직후, 퇴원 : 환자가 심장 도관실에서 퇴원한 다음날
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급성 장치 성공
기간: 시술 직후
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시술 직후
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 30일, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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MAE는 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 신부전 및 경중격 카테터 삽입 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 비선택적 심혈관 수술의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다.
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30일, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian'an Wang, MD, PH.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .