重度の三尖弁逆流に対する DragonFly-T システムの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上

2. 地元の心臓チームの判断では、患者は以下を含む適用基準（医療管理を含む）に従って適切に治療されています。

   1. TR に対する最適な薬物療法 (例: 利尿剤）;
   2. 僧帽弁逆流、心房細動、冠動脈疾患および心不全の薬物および/または介入治療;
   3. 適格性委員会は、患者が適切な治療を受けていることを確認します。
3. 上記の方法による薬物最適化治療にもかかわらず、患者には依然としてTRの症状があります。
4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心臓機能 クラス II-IVa 重度の肝硬変を伴わない (子供のグレード C);
5. 患者は経カテーテル三尖弁修復に適しており、この研究器具の使用に適しており、大腿静脈へのアクセスが可能であり、24F カテーテルに対応できます。
6. 患者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 三尖弁のリーフレットの解剖学的構造。これにより、クリップの埋め込みが妨げられる可能性があります。リーフレット上の適切なクリップの配置には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 把持領域の石灰化の証拠;
   2. 三尖弁尖の重度の接合欠陥の存在;
   3. ECLによって決定される適切なデバイスの配置を妨げる重度のリーフレット欠陥および裂け目;
   4. エプスタイン異常。
2. -介入を必要とする、または今後12か月以内に介入を計画しているその他の深刻な心臓弁膜症;注: 僧帽弁と三尖弁の病変が組み合わさっている場合は、まず僧帽弁手術を行い、手術の 60 日後に再評価を行うことができます。
3. -ECLおよび/またはクロス三尖弁差圧≥5 mmHgによって評価される三尖弁狭窄;
4. 以前の三尖弁手術または経カテーテル療法;
5. 心エコー検査では、心内血栓、腫瘍または腫瘤、または大腿静脈および下大静脈のインプラントまたは血栓が示唆されました。
6. TTE と TEE では、三尖弁の解剖学的構造を評価できません。
7. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%;
8. -介入を必要とする難治性心不全（例、左心室補助装置、心臓移植）（ACC / AHAステージD心不全）;
9. -肺動脈収縮期圧> 60 mmHg、または不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症（iPASP> 70mmHg、およびPVR> 5WU、血管拡張薬の投与あり/なし）、またはPCWPが18mmHgを超え、収縮期血圧が90mmHg) (すべての患者に RHC が必要です)
10. -重度で制御されていない高血圧：収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg;
11. 活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、または三尖弁葉病変（弁葉コンプライアンス不良、穿孔など）につながるリウマチ性心臓弁膜症;
12. ICD 手術後、またはペースメーカーのリードが TR を引き起こした。
13. 3ヶ月未満の心臓再同期療法
14. 4週間以内に心筋梗塞または不安定狭心症を発症した; -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄;
15. 経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈造影を除き、術前 30 日以内に実施されました。
16. -心原性ショックの有無にかかわらず、または大動脈内バルーンカウンターパルセーションまたはその他の血行力学的サポートデバイスを必要とする、収縮期血圧<90mmHgとして定義される血行力学的不安定性;
17. 90日以内に脳血管障害が発生した;
18. (推定) 糸球体濾過率 (eGFR) < 25 ml/分または透析患者;
19. 出血性疾患または凝固障害、または抗血栓薬療法の禁忌;
20. -手術前3か月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血;
21. 活動性感染症の場合、抗生物質を同時に治療する必要があります（一時的な病気の場合、患者をグループに含めることができる少なくとも14日前に抗生物質を中止する必要があります）。
22. 重度の肝硬変 (子供のグレード C);
23. -継続的な酸素吸入を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患;
24. デバイスの素材に対するアレルギー;
25. 12か月未満の平均余命;
26. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
27. -治験の1か月前以内に薬物および/または医療機器の治験に参加した;
28. 研究者は、この研究に登録することが適切であるとは考えていません。