重度の三尖弁逆流に対する DragonFly-T システムの安全性と有効性に関する研究
2026年6月10日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
三尖弁逆流患者の治療のためのDragonFly-T経カテーテル三尖弁修復システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設客観的性能基準研究
ガイドラインに基づく治療後も臨床的に症状が残っている重度の三尖弁逆流（TR）（TRグレード≧3+）の治療に対するDragonFly-T経カテーテル三尖弁修復システムの有効性と安全性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、客観的なパフォーマンス基準の設計です。 患者は重度の TR (≥ 3+) であり、ガイドラインに基づく治療後も臨床的に症状が残っています。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、被験者は登録され、DragonFly-T 経カテーテル三尖弁修復システムで治療されます。 すべての被験者は、処置直後、退院前、処置の 30 日後、処置の 6 か月後、12 か月、処置の 2、3、4、および 5 年後に臨床フォローアップを受けます。
一次転帰は、全死因死亡率と手術後 12 か月の再発性心不全入院を含む複合尺度として定義されます。
副次評価項目には、急性処置の成功、急性デバイスの成功、三尖弁逆流が 2+ 以下の患者の割合、三尖弁逆流の患者の割合が少なくとも 1 段階減少したこと、6 分歩行テスト距離の改善、ニューヨークが含まれます。心臓協会 (NYHA) クラス、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアおよび浮腫スケール等級付けによって評価される生活の質の変化。
ガイドラインに基づく治療後も臨床的に症状が残っている重度のTR（≧3+）患者の治療におけるValgen Medtech DragonFly-T経カテーテル三尖弁修復システムの安全性と有効性を評価し、製品の性能を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuangjie Li
- 電話番号：+8617756106609
- メール：shuangjie.li@valgenmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Liu
- 電話番号：+8613001980902
- メール：bo.liu@valgenmed.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Chen mao, Phd
- 電話番号：18980602046
- メール：hmaochen@vip.sina.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jian'an Wang, MD,Phd
- 電話番号：+8613805786328
- メール：wja@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
地元の心臓チームの判断では、患者は以下を含む適用基準（医療管理を含む）に従って適切に治療されています。
- TR に対する最適な薬物療法 (例: 利尿剤）;
- 僧帽弁逆流、心房細動、冠動脈疾患および心不全の薬物および/または介入治療;
- 適格性委員会は、患者が適切な治療を受けていることを確認します。
- 上記の方法による薬物最適化治療にもかかわらず、患者には依然としてTRの症状があります。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心臓機能 クラス II-IVa 重度の肝硬変を伴わない (子供のグレード C);
- 患者は経カテーテル三尖弁修復に適しており、この研究器具の使用に適しており、大腿静脈へのアクセスが可能であり、24F カテーテルに対応できます。
- 患者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
三尖弁のリーフレットの解剖学的構造。これにより、クリップの埋め込みが妨げられる可能性があります。リーフレット上の適切なクリップの配置には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 把持領域の石灰化の証拠;
- 三尖弁尖の重度の接合欠陥の存在;
- ECLによって決定される適切なデバイスの配置を妨げる重度のリーフレット欠陥および裂け目;
- エプスタイン異常。
- -介入を必要とする、または今後12か月以内に介入を計画しているその他の深刻な心臓弁膜症;注: 僧帽弁と三尖弁の病変が組み合わさっている場合は、まず僧帽弁手術を行い、手術の 60 日後に再評価を行うことができます。
- -ECLおよび/またはクロス三尖弁差圧≥5 mmHgによって評価される三尖弁狭窄;
- 以前の三尖弁手術または経カテーテル療法;
- 心エコー検査では、心内血栓、腫瘍または腫瘤、または大腿静脈および下大静脈のインプラントまたは血栓が示唆されました。
- TTE と TEE では、三尖弁の解剖学的構造を評価できません。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%;
- -介入を必要とする難治性心不全（例、左心室補助装置、心臓移植）（ACC / AHAステージD心不全）;
- -肺動脈収縮期圧> 60 mmHg、または不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症（iPASP> 70mmHg、およびPVR> 5WU、血管拡張薬の投与あり/なし）、またはPCWPが18mmHgを超え、収縮期血圧が90mmHg) (すべての患者に RHC が必要です)
- -重度で制御されていない高血圧：収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg;
- 活動性心内膜炎、活動性リウマチ性心疾患、または三尖弁葉病変（弁葉コンプライアンス不良、穿孔など）につながるリウマチ性心臓弁膜症;
- ICD 手術後、またはペースメーカーのリードが TR を引き起こした。
- 3ヶ月未満の心臓再同期療法
- 4週間以内に心筋梗塞または不安定狭心症を発症した; -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄;
- 経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈造影を除き、術前 30 日以内に実施されました。
- -心原性ショックの有無にかかわらず、または大動脈内バルーンカウンターパルセーションまたはその他の血行力学的サポートデバイスを必要とする、収縮期血圧<90mmHgとして定義される血行力学的不安定性;
- 90日以内に脳血管障害が発生した;
- (推定) 糸球体濾過率 (eGFR) < 25 ml/分または透析患者;
- 出血性疾患または凝固障害、または抗血栓薬療法の禁忌;
- -手術前3か月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血;
- 活動性感染症の場合、抗生物質を同時に治療する必要があります（一時的な病気の場合、患者をグループに含めることができる少なくとも14日前に抗生物質を中止する必要があります）。
- 重度の肝硬変 (子供のグレード C);
- -継続的な酸素吸入を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患;
- デバイスの素材に対するアレルギー;
- 12か月未満の平均余命;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- -治験の1か月前以内に薬物および/または医療機器の治験に参加した;
- 研究者は、この研究に登録することが適切であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランダム化 - 対照グループ
被験者は医師の裁量により薬物療法で管理され続ける
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被験者は医師の裁量により薬物療法で管理され続ける
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実験的：ランダム化 - デバイスグループ
実験グループは、杭州ヴァルゲンメッドテック社製のエッジツーエッジ修復のための新しい三尖弁修復システムを使用するよう割り当てられており、医師の裁量により引き続き薬物療法で管理されます。
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経食道心エコー検査の指導の下、DragonFly-T システムを使用して端から端までの修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死または三尖弁介入、心不全入院、および KCCQ 改善の階層的複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三尖弁逆流の重症度
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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三尖弁逆流が 2 以上である患者の割合。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行試験距離の変化
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行テストの距離の改善
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される、生活の質 (QoL) の改善。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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急性の手続きの成功
時間枠：処置直後、退院：心臓カテーテル検査室を退院した翌日
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処置直後、退院：心臓カテーテル検査室を退院した翌日
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急性デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30 日、12 か月、および 2、3、4、5 年
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MAE は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、腎不全、および経中隔カテーテル挿入後に発生するデバイスまたは処置に関連する有害事象に対する非選択的心血管手術の臨床的エンドポイントを組み合わせたものとして定義されます。
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30 日、12 か月、および 2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian'an Wang, MD, PH.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2028年8月15日
研究の完了 (推定)
2032年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。