Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DragonFly-T-systemet til svær tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Efter det lokale hjerteteams vurdering er patienten blevet tilstrækkeligt behandlet i overensstemmelse med gældende standarder (inklusive medicinsk behandling), herunder:

   1. Optimal farmakologisk terapi for TR (f.eks. diuretika);
   2. Lægemiddel- og/eller interventionsbehandling af mitralregurgitation, atrieflimren, koronararteriesygdom og hjertesvigt;
   3. Berettigelsesudvalget bekræfter, at patienten har modtaget tilstrækkelig medicinsk behandling.
3. På trods af lægemiddeloptimeringsbehandlingen ifølge ovenstående metode har patienterne stadig symptomer på TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Hjertefunktion Klasse II-IVa uden svær cirrhose (Child's Grade C);
5. Patienten er egnet til reparation af transkateter trikuspidalklap, egnet til brugen af ​​dette undersøgelsesinstrument, og femoralvenen adgang er mulig og kan rumme 24F kateter;
6. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før alle trin i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation, korrekt clipsplacering på folderne, inklusive men ikke begrænset til følgende:

   1. Tegn på forkalkning i gribeområdet;
   2. Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt af tricuspidbladene;
   3. Alvorlig folder defekt(er) og spalte forhindrer korrekt placering af enheden bestemt af ECL;
   4. Epstein anomali.
2. Andre alvorlige hjerteklapsygdomme, der kræver intervention eller planlægger at indgriben inden for de næste 12 måneder; Bemærk: Hvis mitral- og trikuspidalklaplæsioner kombineres, kan mitralklapkirurgi udføres først, og revurdering kan udføres 60 dage efter operationen.
3. Tricuspid stenose vurderet ved ECL og/eller cross-tricuspid differenstryk ≥ 5 mmHg;
4. Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller transkateterterapi;
5. Ekkokardiografi foreslog intrakardial trombe, tumor eller masse, eller femoral vene og inferior vena cava implantater eller trombe;
6. TTE og TEE er ikke i stand til at evaluere trikuspidalklappens anatomi;
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%;
8. Refraktær hjertesvigt, der kræver intervention (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation) (ACC/AHA Stage D hjertesvigt);
9. Pulmonalarteriesystolisk tryk >60 mmHg eller irreversibel prækapillær pulmonær hypertension (iPASP>70mmHg og PVR>5WU med/uden vasodilatorpåvirkning), eller PCWP er større end 18mmHg, med en opsætning af et systolisk blodtryk større end 90 mmHg) (RHC er påkrævet for hver patient)
10. Svær og ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg;
11. Aktiv endocarditis, aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk hjerteklapsygdom, der fører til trikuspidalklapbladslæsioner (dårlig klapbladskompliance, perforering osv.);
12. Efter ICD-operation, eller pacemakerledningen forårsagede TR;
13. Hjerteresynkroniseringsterapi i mindre end 3 måneder
14. Havde myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 4 uger; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
15. Perkutan koronar intervention blev udført inden for 30 dage før operationen, bortset fra koronar angiografi;
16. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, med eller uden kardiogent shock, eller som kræver intra-aorta ballonkontrapulsation eller andre hæmodynamiske støtteanordninger;
17. Cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 90 dage;
18. (estimeret) glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min eller dialysepatienter;
19. Blødningssygdomme eller koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer for antitrombotiske lægemidler;
20. Akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før operationen;
21. Ved aktiv infektion bør antibiotika behandles samtidigt (ved midlertidig sygdom bør antibiotika stoppes mindst 14 dage før patienter kan indgå i gruppen);
22. Alvorlig skrumpelever (Child's grade C);
23. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltindånding;
24. Allergi over for enhedens materiale;
25. Forventet levetid på mindre end 12 måneder;
26. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
27. Deltog i kliniske forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før forsøget;
28. Forskerne anser det ikke for hensigtsmæssigt at blive optaget i undersøgelsen.