Исследование безопасности и эффективности системы DragonFly-T для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет

2. По мнению местной кардиологической бригады, пациент получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами (включая медикаментозное лечение), включая:

   1. Оптимальная фармакологическая терапия ТР (например, диуретики);
   2. Медикаментозное и/или интервенционное лечение митральной недостаточности, мерцательной аритмии, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности;
   3. Комитет по приемлемости подтверждает, что пациент получил адекватное лечение.
3. Несмотря на медикаментозную оптимизацию лечения по вышеуказанной методике, у больных сохраняются симптомы ТР;
4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функция сердца Класс II-IVa без тяжелого цирроза печени (класс C по шкале Чайлда);
5. Пациент подходит для транскатетерной пластики трехстворчатого клапана, подходит для использования этого исследовательского инструмента, а доступ к бедренной вене осуществим и может вместить катетер 24F;
6. Пациент должен дать письменное информированное согласие перед любыми шагами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

1. Анатомия створок трехстворчатого клапана, которая может препятствовать имплантации клипсы, правильное расположение клипсы на створке, включая, помимо прочего, следующее:

   1. Признаки кальцификации в области захвата;
   2. Наличие тяжелого дефекта коаптации створок трикуспидального клапана;
   3. Серьезный дефект (дефекты) створки и расщелина, препятствующие правильному размещению устройства, определенные ECL;
   4. Аномалия Эпштейна.
2. Другие серьезные пороки сердца, требующие вмешательства или планируемые к вмешательству в ближайшие 12 месяцев; Примечание. Если сочетаются поражения митрального и трикуспидального клапанов, сначала может быть выполнена операция на митральном клапане, а повторная оценка может быть выполнена через 60 дней после операции.
3. Стеноз трехстворчатого клапана, оцененный по ECL и/или дифференциальному давлению через трехстворчатый клапан ≥ 5 мм рт.ст.;
4. Предшествующая операция на трикуспидальном клапане или транскатетерная терапия;
5. Эхокардиография показала внутрисердечный тромб, опухоль или объемное образование, или имплантаты бедренной вены и нижней полой вены или тромб;
6. TTE и TEE не могут оценить анатомию трехстворчатого клапана;
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%;
8. Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая вмешательства (например, вспомогательного устройства для левого желудочка, трансплантации сердца) (сердечная недостаточность стадии D ACC/AHA);
9. Систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст., или необратимая прекапиллярная легочная гипертензия (iPASP > 70 мм рт. ст. и ЛСС > 5WU с/без провокации сосудорасширяющими средствами), или ДЗЛК выше 18 мм рт. 90 мм рт. ст.) (RHC требуется для каждого пациента)
10. Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.;
11. активный эндокардит, активный ревматический порок сердца или ревматическое поражение клапанов сердца, приводящее к поражению створок трикуспидального клапана (плохая податливость створок клапана, перфорация и т. д.);
12. После операции на ИКД или отведение кардиостимулятора вызвало TR;
13. Сердечная ресинхронизирующая терапия в течение менее 3 мес.
14. Перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 4 недель; Тяжелый стеноз коронарных артерий без лечения, требующий реваскуляризации;
15. Чрескожное коронарное вмешательство выполняли за 30 дней до операции, кроме коронароангиографии;
16. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., с кардиогенным шоком или без него, или требующая внутриаортальной баллонной контрпульсации или других устройств гемодинамической поддержки;
17. Нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 90 дней;
18. (оценочная) скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин или у пациентов на диализе；
19. Кровотечения или нарушения свертываемости крови или противопоказания к терапии антитромботическими препаратами;
20. Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 мес до операции;
21. При активной инфекции лечение антибиотиками следует проводить одновременно (при временном заболевании прием антибиотиков следует прекратить не менее чем за 14 дней до включения больных в группу);
22. Тяжелый цирроз печени (класс С по Чайлду);
23. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной ингаляции кислорода;
24. Аллергия на материал устройства;
25. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
26. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
27. Участвовал в клинических испытаниях любых лекарств и/или медицинских устройств в течение 1 месяца до испытания;
28. Исследователи не считают целесообразным участвовать в исследовании.