Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het DragonFly-T-systeem voor ernstige tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar

2. Naar het oordeel van het lokale hartteam is de patiënt adequaat behandeld volgens de geldende normen (inclusief medische behandeling), waaronder:

   1. Optimale farmacologische therapie voor TR (bijv. diuretica);
   2. Medicamenteuze en/of interventionele behandeling van mitralisinsufficiëntie, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte en hartfalen;
   3. Het toelatingscomité bevestigt dat de patiënt een adequate medische behandeling heeft gekregen.
3. Ondanks de medicamenteuze optimalisatiebehandeling volgens de bovenstaande methode, hebben patiënten nog steeds symptomen van TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Hartfunctie Klasse II-IVa zonder ernstige cirrose (kindergraad C);
5. De patiënt is geschikt voor reparatie van de tricuspidalisklep via de katheter, geschikt voor het gebruik van dit onderzoeksinstrument, en toegang tot de dijbeenader is haalbaar en biedt plaats aan een 24F-katheter;
6. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór alle stappen die verband houden met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomie van het tricuspidalisklepblad, wat implantatie van de clip kan verhinderen, juiste plaatsing van de clip op de klepbladen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Bewijs van verkalking in het grijpgebied;
   2. Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect van de tricuspidalisblaadjes;
   3. Ernstig(e) bladdefect(en) en spleet die de juiste plaatsing van het hulpmiddel verhindert, bepaald door ECL;
   4. Epstein-afwijking.
2. Andere ernstige hartklepaandoeningen die een interventie vereisen of van plan zijn om in de komende 12 maanden in te grijpen; Opmerking: Als mitralisklep- en tricuspidaliskleplaesies worden gecombineerd, kan eerst een mitralisklepoperatie worden uitgevoerd en kan 60 dagen na de operatie opnieuw worden beoordeeld.
3. Tricuspidalisstenose geëvalueerd door ECL en/of cross-tricuspidalis drukverschil ≥ 5 mmHg;
4. Eerdere tricuspidalisklepoperatie of transkathetertherapie;
5. Echocardiografie suggereerde intracardiale trombus, tumor of massa, of femorale ader en inferieure vena cava-implantaten of trombus;
6. TTE en TEE kunnen de anatomie van de tricuspidalisklep niet evalueren;
7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%;
8. refractair hartfalen waarvoor interventie nodig is (bijv. linkerventrikelondersteuningsapparaat, harttransplantatie) (ACC/AHA stadium D hartfalen);
9. Pulmonale systolische druk >60 mmHg, of onomkeerbare pre-capillaire pulmonale hypertensie (iPASP>70 mmHg, en PVR>5WU met/zonder vaatverwijdende provocatie), of PCWP is groter dan 18 mmHg, met een instelling van een systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg) (RHC is vereist voor elke patiënt)
10. Ernstige en ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg;
11. Actieve endocarditis, actieve reumatische hartziekte of reumatische hartklepziekte leidend tot tricuspidaliskleplaesies (slechte klepbladcompliantie, perforatie, enz.);
12. Na een ICD-operatie, of de pacemakerkabel veroorzaakte TR;
13. Cardiale resynchronisatietherapie gedurende minder dan 3 maanden
14. Binnen 4 weken een hartinfarct of instabiele angina pectoris gehad; Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist;
15. Percutane coronaire interventie werd uitgevoerd binnen 30 dagen vóór de operatie, met uitzondering van coronaire angiografie;
16. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg, met of zonder cardiogene shock, of waarvoor intra-aortale ballontegenpulsatie of andere hemodynamische ondersteunende apparaten nodig zijn;
17. Cerebrovasculair accident vond plaats binnen 90 dagen;
18. (geschatte) glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min of dialysepatiënten;
19. Bloedingsziekten of stollingsstoornissen, of contra-indicaties voor behandeling met antitrombotica;
20. Acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor de operatie;
21. Voor actieve infectie moeten antibiotica tegelijkertijd worden behandeld (voor tijdelijke ziekte moet antibiotica worden stopgezet ten minste 14 dagen voordat patiënten in de groep kunnen worden opgenomen);
22. Ernstige cirrose (kindergraad C);
23. Ernstige chronische obstructieve longziekte die continue zuurstofinademing vereist;
24. Allergie voor het materiaal van het apparaat;
25. Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
26. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
27. Deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de proef;
28. De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan het onderzoek.