DragonFly-T-järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaikeassa kolmilihaksen regurgitaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta

2. Paikallisen sydäntiimin arvion mukaan potilasta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti (mukaan lukien lääketieteellinen hoito), mukaan lukien:

   1. Optimaalinen farmakologinen hoito TR:lle (esim. diureetit);
   2. Lääke- ja/tai interventiohoito mitraalisen regurgitaation, eteisvärinän, sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan yhteydessä;
   3. Kelpoisuuslautakunta vahvistaa, että potilas on saanut asianmukaista hoitoa.
3. Huolimatta yllä olevan menetelmän mukaisesta lääkeoptimointihoidosta potilailla on edelleen TR:n oireita;
4. New York Heart Association (NYHA) Sydämen toiminta Luokka II-IVa ilman vaikeaa kirroosia (lapsen luokka C);
5. Potilas soveltuu transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaukseen, sopii tämän tutkimusinstrumentin käyttöön, ja reisilaskimoon pääsy on mahdollista ja siihen mahtuu 24F-katetri;
6. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Trikuspidaaliläppälehden anatomia, joka voi estää klipsien implantoinnin, oikean klipsien asennon lehtisiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella;
   2. Kolmikulmaisten lehtien vakava koptaatiovika;
   3. ECL:n määrittämä vakava esitevika ja rako, jotka estävät laitteen oikean sijoittamisen;
   4. Epsteinin anomalia.
2. Muut vakavat sydänläppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä tai suunnittelevat toimenpidettä seuraavien 12 kuukauden aikana; Huomautus: Jos mitraaliläpän ja kolmikulmaläpän leesiot yhdistetään, mitraaliläpän leikkaus voidaan tehdä ensin ja uudelleenarviointi voidaan tehdä 60 päivää leikkauksen jälkeen.
3. Trikuspidaalisen ahtauma, joka on arvioitu ECL:llä ja/tai poikittaispaine-erolla ≥ 5 mmHg;
4. Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus tai transkatetrihoito;
5. Ekokardiografia ehdotti sydämensisäistä veritulppaa, kasvainta tai massaa tai reisilaskimoa ja alempia onttolaskimo-istutteita tai -tukoksia;
6. TTE ja TEE eivät pysty arvioimaan kolmikulmaläpän anatomiaa;
7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %;
8. Refraktorinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii interventiota (esim. vasemman kammion apulaite, sydämensiirto) (ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta);
9. Keuhkovaltimon systolinen paine > 60 mmHg tai irreversiibeli pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine (iPASP > 70 mmHg ja PVR > 5WU vasodilataattorialtistuksen kanssa/ilman) tai PCWP on yli 18 mmHg, kun systolinen verenpaine on suurempi kuin 90 mmHg) (RHC vaaditaan jokaiselta potilaalta)
10. Vaikea ja hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg;
11. Aktiivinen endokardiitti, aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumaattinen sydänläppäsairaus, joka johtaa kolmikulmaläppälehtivaurioihin (heikko läppälehtien mukautuminen, perforaatio jne.);
12. ICD-leikkauksen jälkeen tai sydämentahdistimen johto aiheutti TR:n;
13. Sydämen uudelleensynkronointihoito alle 3 kuukautta
14. Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris neljän viikon sisällä; Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota;
15. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio suoritettiin 30 päivän sisällä ennen leikkausta, paitsi sepelvaltimon angiografiaa;
16. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman, tai joka vaatii aortan sisäistä pallovastapulsaatiota tai muita hemodynaamisia tukilaitteita;
17. Aivoverisuonionnettomuus tapahtui 90 päivän sisällä;
18. (arvioitu) glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min tai dialyysipotilaat；
19. verenvuototaudit tai hyytymishäiriöt tai antitromboottisten lääkkeiden vasta-aiheet;
20. Akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
21. Aktiivisen infektion tapauksessa antibiootit tulee hoitaa samanaikaisesti (tilapäisen taudin tapauksessa antibioottien käyttö tulee lopettaa vähintään 14 päivää ennen kuin potilaat voidaan sisällyttää ryhmään);
22. Vaikea kirroosi (lapsen luokka C);
23. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen hengittämistä;
24. allergia laitteen materiaalille;
25. elinajanodote alle 12 kuukautta;
26. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
27. osallistunut kaikkiin lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen koetta;
28. Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tutkimukseen.