Sikkerhets- og effektivitetsstudie av DragonFly-T-systemet for alvorlig tricuspidoppstøt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Etter det lokale hjerteteamets vurdering har pasienten blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder (inkludert medisinsk behandling), inkludert:

   1. Optimal farmakologisk terapi for TR (f.eks. diuretika);
   2. Medikamentell og/eller intervensjonsbehandling av mitralregurgitasjon, atrieflimmer, koronarsykdom og hjertesvikt;
   3. Valgbarhetsutvalget bekrefter at pasienten har fått tilstrekkelig medisinsk behandling.
3. Til tross for medikamentoptimaliseringsbehandlingen i henhold til metoden ovenfor, har pasienter fortsatt symptomer på TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Hjertefunksjon Klasse II-IVa uten alvorlig cirrhose (barnets grad C);
5. Pasienten er egnet for transkateter trikuspidalklaffreparasjon, egnet for bruk av dette studieinstrumentet, og femoralvenetilgangen er mulig og kan romme 24F kateter;
6. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før noen skritt knyttet til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Trikuspidalklaffens anatomi, som kan hindre implantasjon av klips, riktig plassering av klips på brosjyrene, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Bevis på forkalkning i gripeområdet;
   2. Tilstedeværelse av en alvorlig coaptasjonsdefekt av trikuspidalbladene;
   3. Alvorlig brosjyredefekt(er) og spalte som forhindrer riktig plassering av enheten bestemt av ECL;
   4. Epstein anomali.
2. Andre alvorlige hjerteklaffsykdommer som krever intervensjon eller planlegger intervensjon i løpet av de neste 12 månedene; Merk: Hvis mitral- og trikuspidalklafflesjoner kombineres, kan mitralklaffkirurgi utføres først, og reevaluering kan utføres 60 dager etter operasjonen.
3. Trikuspidalstenose evaluert ved ECL og/eller krysstrikuspidal differensialtrykk ≥ 5 mmHg;
4. Tidligere trikuspidalklaffkirurgi eller transkateterterapi;
5. Ekkokardiografi antydet intrakardial trombe, tumor eller masse, eller femoralvene og inferior vena cava implantater eller trombe;
6. TTE og TEE er ikke i stand til å evaluere trikuspidalklaffens anatomi;
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %;
8. Refraktær hjertesvikt som krever intervensjon (f.eks. venstre ventrikulær hjelpeenhet, hjertetransplantasjon) (ACC/AHA Stage D hjertesvikt);
9. Pulmonalarteriesystolisk trykk >60 mmHg, eller irreversibel pre-kapillær pulmonal hypertensjon (iPASP>70mmHg, og PVR>5WU med/uten vasodilatatorutfordring), eller PCWP er større enn 18mmHg, med en oppsetting av et systolisk blodtrykk større enn 90 mmHg) (RHC er nødvendig for hver pasient)
10. Alvorlig og ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg;
11. Aktiv endokarditt, aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk hjerteklaffsykdom som fører til trikuspidalklafflesjoner (dårlig klaffebladtilpasning, perforering, etc.);
12. Etter ICD-operasjon, eller pacemakerledningen forårsaket TR;
13. Kardial resynkroniseringsterapi i mindre enn 3 måneder
14. Hadde hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 4 uker; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering;
15. Perkutan koronar intervensjon ble utført innen 30 dager før operasjonen, bortsett fra koronar angiografi;
16. Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg, med eller uten kardiogent sjokk, eller som krever intra-aorta ballongmotpulsering eller andre hemodynamiske støtteanordninger;
17. Cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 90 dager;
18. (estimert) glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 25 ml/min eller dialysepasienter;
19. Blødningssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser, eller antitrombotiske medikamentelle kontraindikasjoner;
20. Akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder før operasjonen;
21. Ved aktiv infeksjon bør antibiotika behandles samtidig (ved forbigående sykdom bør antibiotika stoppes minst 14 dager før pasienter kan inkluderes i gruppen);
22. Alvorlig skrumplever (Childs grad C);
23. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygeninnånding;
24. Allergi mot enhetens materiale;
25. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
26. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
27. Deltok i kliniske studier med legemidler og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før utprøvingen;
28. Forskerne anser det ikke som hensiktsmessig å være med i studien.