Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu DragonFly-T w przypadku ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat

2. W ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego pacjent był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami (w tym postępowaniem medycznym), w tym:

   1. Optymalna terapia farmakologiczna TR (np. diuretyki);
   2. Leczenie farmakologiczne i/lub interwencyjne niedomykalności mitralnej, migotania przedsionków, choroby wieńcowej i niewydolności serca;
   3. Komisja kwalifikacyjna potwierdza, że ​​pacjent otrzymał odpowiednie leczenie.
3. Pomimo zastosowanego leczenia optymalizacyjnego według powyższej metody, u pacjentów nadal występują objawy TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Czynność serca Klasa II-IVa bez ciężkiej marskości wątroby (stopień C wg Childa);
5. Pacjent nadaje się do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej, nadaje się do użycia tego instrumentu badawczego, a dostęp do żyły udowej jest możliwy i może pomieścić cewnik 24F;
6. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek kroków związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia płatka zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwić wszczepienie zacisku, prawidłowe umieszczenie zacisku na płatkach, w tym między innymi:

   1. Ślady zwapnień w obszarze chwytania;
   2. Obecność poważnej wady koaptacji płatków zastawki trójdzielnej;
   3. Poważne defekty ulotek i rozszczep uniemożliwiający prawidłowe umieszczenie urządzenia określone przez ECL;
   4. Anomalia Epsteina.
2. Inne poważne choroby zastawkowe serca wymagające interwencji lub planowanej interwencji w ciągu najbliższych 12 miesięcy; Uwaga: W przypadku jednoczesnego występowania uszkodzeń zastawki mitralnej i trójdzielnej, w pierwszej kolejności można wykonać operację zastawki mitralnej, a ponowną ocenę można przeprowadzić 60 dni po operacji.
3. Zwężenie zastawki trójdzielnej oceniane na podstawie ECL i/lub różnicy ciśnień między zastawkami trójdzielnymi ≥ 5 mmHg;
4. przebyta operacja zastawki trójdzielnej lub terapia przezcewnikowa;
5. Echokardiografia sugerowała obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, guza lub guza lub implantów żyły udowej i żyły głównej dolnej lub skrzepliny;
6. TTE i TEE nie są w stanie ocenić anatomii zastawki trójdzielnej;
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%;
8. Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca interwencji (np. urządzenie wspomagające lewą komorę, przeszczep serca) (niewydolność serca stopnia D ACC/AHA);
9. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 60 mmHg lub nieodwracalne przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (iPASP > 70 mm Hg i PVR > 5 WU z/bez prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne) lub PCWP jest większe niż 18 mm Hg, z ustawieniem skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg) (RHC jest wymagana dla każdego pacjenta)
10. Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg;
11. Czynne zapalenie wsierdzia, czynna reumatyczna choroba serca lub reumatyczna choroba zastawek serca prowadząca do uszkodzenia płatków zastawki trójdzielnej (słaba podatność płatka zastawki, perforacja itp.);
12. Po operacji ICD lub elektrody stymulatora spowodowanej TR;
13. Terapia resynchronizująca serce przez mniej niż 3 miesiące
14. Miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 4 tygodni; Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji;
15. Przezskórną interwencję wieńcową wykonano w ciągu 30 dni przed operacją, z wyjątkiem koronarografii;
16. niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, ze wstrząsem kardiogennym lub bez, lub wymagająca kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub innych urządzeń wspomagających hemodynamikę;
17. Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 90 dni;
18. (szacowany) wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min lub pacjenci dializowani;
19. choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do terapii lekami przeciwzakrzepowymi;
20. ostry wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
21. W przypadku aktywnego zakażenia należy jednocześnie stosować antybiotyki (w przypadku choroby przejściowej antybiotyki należy odstawić co najmniej 14 dni przed włączeniem pacjentów do grupy);
22. Ciężka marskość wątroby (stopień C wg Childa);
23. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłego wdychania tlenu;
24. Alergia na materiał urządzenia;
25. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
26. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
27. Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków i/lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
28. Naukowcy uważają, że nie należy brać udziału w badaniu.