Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des DragonFly-T-Systems bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre

2. Nach Einschätzung des örtlichen Herzteams wurde der Patient gemäß den geltenden Standards (einschließlich medizinischer Behandlung) angemessen behandelt, einschließlich:

   1. Optimale pharmakologische Therapie bei TR (z.B. Diuretika);
   2. Medikamentöse und/oder interventionelle Behandlung von Mitralinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz;
   3. Der Zulassungsausschuss bestätigt, dass der Patient eine angemessene medizinische Behandlung erhalten hat.
3. Trotz der medikamentösen Optimierungsbehandlung gemäß dem obigen Verfahren haben die Patienten immer noch TR-Symptome;
4. New York Heart Association (NYHA) Herzfunktion Klasse II-IVa ohne schwere Zirrhose (Kind-Grad C);
5. Der Patient ist für eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur geeignet, geeignet für die Verwendung dieses Studieninstruments, und der Femoralvenenzugang ist machbar und kann einen 24F-Katheter aufnehmen;
6. Der Patient muss vor allen Schritten im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anatomie der Trikuspidalklappensegel, die eine Clip-Implantation ausschließen kann, korrekte Positionierung des Clips auf den Segeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich;
   2. Vorhandensein eines schweren Koaptationsdefekts der Trikuspidalblättchen;
   3. Schwerwiegender(e) Segeldefekt(e) und Spalte, die eine ordnungsgemäße Implantatplatzierung verhindern, bestimmt durch ECL;
   4. Epstein-Anomalie.
2. Andere schwere Herzklappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern oder in den nächsten 12 Monaten eine Intervention planen; Hinweis: Wenn Mitral- und Trikuspidalklappenläsionen kombiniert sind, kann zuerst eine Mitralklappenoperation durchgeführt werden, und eine Neubewertung kann 60 Tage nach der Operation durchgeführt werden.
3. Trikuspidalstenose, bewertet durch ECL und/oder Trikuspidaldifferenzialdruck ≥ 5 mmHg;
4. Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder Transkathetertherapie;
5. Die Echokardiographie deutete auf einen intrakardialen Thrombus, Tumor oder Raumforderung oder Implantate oder Thrombus in der Femoralvene und der unteren Hohlvene hin;
6. TTE und TEE können die Anatomie der Trikuspidalklappe nicht beurteilen;
7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %;
8. Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine Intervention erfordert (z. B. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Herztransplantation) (ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D);
9. Systolischer Druck der Pulmonalarterie > 60 mmHg oder irreversible präkapilläre pulmonale Hypertonie (iPASP > 70 mmHg und PVR > 5WU mit/ohne Vasodilatator-Provokation) oder PCWP größer als 18 mmHg, mit einem systolischen Blutdruck von größer als 90 mmHg) (RHC ist für jeden Patienten erforderlich)
10. Schwere und unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg;
11. Aktive Endokarditis, aktive rheumatische Herzerkrankung oder rheumatische Herzklappenerkrankung, die zu Trikuspidalklappenblattläsionen führt (schlechte Klappenblattnachgiebigkeit, Perforation usw.);
12. Nach einer ICD-Operation oder durch die Schrittmacherleitung verursachte TR;
13. Kardiale Resynchronisationstherapie für weniger als 3 Monate
14. Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb von 4 Wochen gehabt; Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert;
15. Eine perkutane Koronarintervention wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt, mit Ausnahme der Koronarangiographie;
16. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mit oder ohne kardiogenem Schock oder die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballongegenpulsation oder anderer hämodynamischer Unterstützungsgeräte;
17. Zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 90 Tagen auf;
18. (geschätzte) glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min oder Dialysepatienten；
19. Bluterkrankheiten oder Gerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für eine antithrombotische medikamentöse Therapie;
20. Akute Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
21. Bei aktiver Infektion sollten Antibiotika gleichzeitig behandelt werden (bei vorübergehender Erkrankung sollten Antibiotika mindestens 14 Tage vor Aufnahme der Patienten in die Gruppe abgesetzt werden);
22. Schwere Zirrhose (Kindergrad C);
23. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffinhalation erfordert;
24. Allergie gegen das Gerätematerial;
25. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
26. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
27. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
28. Die Forscher halten es nicht für angemessen, in die Studie aufgenommen zu werden.