Studie bezpečnosti a účinnosti systému DragonFly-T pro těžkou trikuspidální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let

2. Podle úsudku místního kardiologického týmu byl pacient adekvátně léčen v souladu s platnými standardy (včetně lékařské péče), včetně:

   1. Optimální farmakologická léčba TR (např. diuretika);
   2. Medikamentózní a/nebo intervenční léčba mitrální regurgitace, fibrilace síní, onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání;
   3. Komise pro způsobilost potvrzuje, že pacientovi byla poskytnuta odpovídající lékařská péče.
3. I přes medikamentózní optimalizační léčbu podle výše uvedené metody mají pacienti stále příznaky TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Srdeční funkce třídy II-IVa bez těžké cirhózy (dětský stupeň C);
5. Pacient je vhodný pro transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně, vhodný pro použití tohoto studijního nástroje a přístup do femorální žíly je proveditelný a může pojmout 24F katetr;
6. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli kroky souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci klipu, správné umístění klipsu na cípech, včetně, ale bez omezení na následující:

   1. Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení;
   2. Přítomnost těžkého koaptačního defektu trikuspidálních cípů;
   3. Závažné vady letáku a rozštěp bránící správnému umístění zařízení určené ECL;
   4. Epsteinova anomálie.
2. Jiná závažná onemocnění srdečních chlopní vyžadující intervenci nebo plánovanou intervenci v následujících 12 měsících; Poznámka: Pokud jsou kombinovány léze mitrální a trikuspidální chlopně, lze nejprve provést operaci mitrální chlopně a opětovné zhodnocení lze provést 60 dní po operaci.
3. Trikuspidální stenóza hodnocená pomocí ECL a/nebo zkříženého trikuspidálního diferenciálního tlaku ≥ 5 mmHg;
4. Předchozí operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrová terapie;
5. Echokardiografie navrhla intrakardiální trombus, tumor nebo masu nebo implantáty nebo trombus femorální žíly a dolní duté žíly;
6. TTE a TEE nejsou schopny vyhodnotit anatomii trikuspidální chlopně;
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %;
8. Refrakterní srdeční selhání vyžadující zásah (např. zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA);
9. Systolický tlak v plicní tepně >60 mmHg nebo ireverzibilní předkapilární plicní hypertenze (iPASP>70mmHg a PVR>5WU s/bez vazodilatační stimulace) nebo PCWP je vyšší než 18mmHg, s nastavením systolického krevního tlaku vyšší než 90 mmHg) (RHC je vyžadováno pro každého pacienta)
10. Těžká a nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg;
11. Aktivní endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatické onemocnění srdeční chlopně vedoucí k lézím listu trikuspidální chlopně (špatná poddajnost listu chlopně, perforace atd.);
12. Po operaci ICD nebo elektroda kardiostimulátoru způsobila TR;
13. Srdeční resynchronizační terapie po dobu kratší než 3 měsíce
14. měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 4 týdnů; Neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci;
15. Perkutánní koronární intervence byla provedena do 30 dnů před operací, s výjimkou koronarografie;
16. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, s kardiogenním šokem nebo bez něj, nebo vyžadující intraaortální balonovou kontrapulzaci nebo jiná hemodynamická podpůrná zařízení;
17. Cévní mozková příhoda nastala do 90 dnů;
18. (odhadovaná) rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min nebo dialyzovaní pacienti；
19. Krvácivá onemocnění nebo poruchy koagulace nebo kontraindikace antitrombotické léčby;
20. Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před operací;
21. U aktivní infekce by měla být současně léčena antibiotiky (u přechodného onemocnění by měla být antibiotika vysazena alespoň 14 dní před zařazením pacientů do skupiny);
22. Těžká cirhóza (dětský stupeň C);
23. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitou inhalaci kyslíku;
24. Alergie na materiál zařízení;
25. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
26. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět;
27. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léků a/nebo zdravotnických prostředků během 1 měsíce před zkouškou;
28. Vědci nepovažují za vhodné být do studie zapsáni.