Étude d'innocuité et d'efficacité du système DragonFly-T pour la régurgitation tricuspide sévère

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans

2. Selon le jugement de l'équipe cardiaque locale, le patient a été traité de manière adéquate selon les normes applicables (y compris la prise en charge médicale), notamment :

   1. Traitement pharmacologique optimal pour TR (par ex. diurétiques);
   2. Traitement médicamenteux et/ou interventionnel de la régurgitation mitrale, de la fibrillation auriculaire, de la maladie coronarienne et de l'insuffisance cardiaque ;
   3. Le comité d'éligibilité confirme que le patient a reçu un traitement médical adéquat.
3. Malgré le traitement d'optimisation médicamenteuse selon la méthode ci-dessus, les patients présentent toujours des symptômes de TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Fonction cardiaque Classe II-IVa sans cirrhose sévère (Child's grade C) ;
5. Le patient est adapté à la réparation transcathéter de la valve tricuspide, adapté à l'utilisation de cet instrument d'étude, et l'accès à la veine fémorale est faisable et peut accueillir un cathéter 24F ;
6. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute étape liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Anatomie du feuillet de la valve tricuspide, qui peut empêcher l'implantation du clip, positionnement correct du clip sur les feuillets, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Preuve de calcification dans la zone de préhension ;
   2. Présence d'un défaut sévère de coaptation des folioles tricuspides ;
   3. Défaut(s) sévère(s) du feuillet et fente empêchant le placement correct du dispositif déterminé par ECL ;
   4. Anomalie d'Epstein.
2. Autres valvulopathies cardiaques graves nécessitant une intervention ou prévoyant une intervention dans les 12 prochains mois ; Remarque : Si les lésions des valves mitrale et tricuspide sont combinées, une chirurgie de la valve mitrale peut être effectuée en premier et une réévaluation peut être effectuée 60 jours après la chirurgie.
3. Sténose tricuspidienne évaluée par ECL et/ou pression différentielle tricuspidienne ≥ 5 mmHg ;
4. Antécédents de chirurgie de la valve tricuspide ou de thérapie transcathéter ;
5. L'échocardiographie a suggéré un thrombus intracardiaque, une tumeur ou une masse, ou des implants ou un thrombus dans la veine fémorale et la veine cave inférieure ;
6. TTE et TEE sont incapables d'évaluer l'anatomie de la valve tricuspide ;
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % ;
8. Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention (par exemple, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation cardiaque) (insuffisance cardiaque de stade D de l'ACC/AHA) ;
9. Pression artérielle pulmonaire systolique >60 mmHg, ou hypertension pulmonaire pré-capillaire irréversible (iPASP>70mmHg, et PVR>5WU avec/sans provocation vasodilatatrice), ou PCWP supérieure à 18mmHg, avec mise en place d'une pression artérielle systolique supérieure à 90mmHg) (RHC est requis pour chaque patient)
10. Hypertension artérielle sévère et non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ;
11. Endocardite active, cardiopathie rhumatismale active ou valvulopathie rhumatismale entraînant des lésions des feuilles de la valve tricuspide (mauvaise compliance des feuilles de la valve, perforation, etc.) ;
12. Après une chirurgie ICD, ou la sonde du stimulateur cardiaque a provoqué une TR ;
13. Thérapie de resynchronisation cardiaque depuis moins de 3 mois
14. A eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 4 semaines ; Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ;
15. Une intervention coronarienne percutanée a été réalisée dans les 30 jours précédant la chirurgie, à l'exception de la coronarographie ;
16. Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, avec ou sans choc cardiogénique, ou nécessitant une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ou d'autres dispositifs de soutien hémodynamique ;
17. Un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 90 jours ;
18. débit de filtration glomérulaire (estimé) (eGFR) < 25 ml/min ou patients dialysés；
19. Maladies hémorragiques ou troubles de la coagulation, ou contre-indications aux traitements antithrombotiques ;
20. Ulcère peptique aigu ou hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
21. Pour une infection active, les antibiotiques doivent être traités en même temps (pour une maladie temporaire, les antibiotiques doivent être arrêtés au moins 14 jours avant que les patients puissent être inclus dans le groupe) ;
22. Cirrhose sévère (grade C chez l'enfant) ;
23. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une inhalation continue d'oxygène ;
24. Allergie au matériau de l'appareil ;
25. Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
26. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ;
27. Participé à tout essai clinique de médicament et/ou de dispositif médical dans le mois précédant l'essai ;
28. Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à l'étude.