DragonFly-T 系统治疗重度三尖瓣反流的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁

2. 根据当地心脏团队的判断，患者已根据适用标准（包括医疗管理）得到充分治疗，包括：

   1. TR 的最佳药物治疗（例如 利尿剂）；
   2. 二尖瓣反流、心房颤动、冠状动脉疾病和心力衰竭的药物和/或介入治疗；
   3. 资格委员会确认患者已经接受了充分的治疗。
3. 尽管按上述方法进行药物优化治疗，患者仍有TR症状；
4. 纽约心脏协会（NYHA）心功能 II-IVa 级，无严重肝硬化（儿童 C 级）；
5. 患者适合经导管三尖瓣修复术，适合使用本研究仪器，股静脉通路可行，可容纳24F导管；
6. 在与研究相关的任何步骤之前，患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 三尖瓣小叶解剖结构，这可能会妨碍夹子植入，夹子在小叶上的正确定位，包括但不限于以下内容：

   1. 抓握区域钙化的证据；
   2. 三尖瓣小叶存在严重的接合缺陷；
   3. 严重的瓣叶缺陷和裂缝妨碍了 ECL 确定的正确装置放置；
   4. 爱泼斯坦异常。
2. 未来12个月内需要干预或计划干预的其他严重心脏瓣膜病；注：如合并二尖瓣、三尖瓣病变，可先行二尖瓣手术，术后60天再行评估。
3. 通过 ECL 评估的三尖瓣狭窄和/或交叉三尖瓣压差 ≥ 5 mmHg；
4. 既往三尖瓣手术或经导管治疗；
5. 超声心动图提示心内血栓、肿瘤或肿块，或股静脉、下腔静脉植入物或血栓；
6. TTE 和 TEE 无法评估三尖瓣解剖结构；
7. 左心室射血分数（LVEF）≤35%；
8. 需要干预的难治性心力衰竭（例如，左心室辅助装置、心脏移植）（ACC/AHA D 期心力衰竭）；
9. 肺动脉收缩压 >60 毫米汞柱，或不可逆的毛细血管前肺动脉高压（iPASP > 70 毫米汞柱，和 PVR > 5WU，有/无血管扩张剂挑战），或 PCWP 大于 18 毫米汞柱，收缩压设置大于90mmHg) (每个病人都需要RHC)
10. 严重且未控制的高血压：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
11. 活动性心内膜炎、活动性风湿性心脏病或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔等）；
12. ICD手术后，或起搏器导线引起TR；
13. 心脏再同步化治疗少于 3 个月
14. 4周内有过心肌梗死或不稳定型心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建；
15. 术前30天内进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉造影除外；
16. 血流动力学不稳定，定义为收缩压<90mmHg，有或没有心源性休克，或需要主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置；
17. 90天内发生脑血管意外；
18. (估计)肾小球滤过率(eGFR) < 25 ml/min 或透析患者；
19. 出血性疾病或凝血障碍，或抗血栓药物治疗禁忌症；
20. 术前3个月内发生急性消化性溃疡或消化道出血；
21. 对于活动性感染，应同时进行抗生素治疗（对于暂时性疾病，至少停用抗生素14天后方可入组）；
22. 严重肝硬化（儿童 C 级）；
23. 需要持续吸氧的严重慢性阻塞性肺疾病；
24. 对设备材料过敏；
25. 预期寿命少于12个月；
26. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
27. 试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验；
28. 研究人员认为不适合参加该研究。